Опозив антипсихотика Риспердал, издат рисперидон
Лек потиче од подружнице компаније Ортхо-МцНеил-Јанссен Пхармацеутицалс у власништву компаније Јохнсон & Јохнсон.
Повлачење је подстакнуто извештајима двојице потрошача о чудном мирису који је произишао из њихових лекова. Јохнсон & Јохнсон су пронашли мирис до следећих количина ТБА (2,4,6 трибромоанисола).
Према Јохнсон & Јохнсон-у, ТБА је нуспродукт хемијског конзерванса који се понекад примењује на дрво које се често користи у конструкцији палета на којима се транспортују и складиште материјали.
Иако се не сматра токсичним, ТБА може створити увредљив мирис и врло мали број пацијената је пријавио привремене гастроинтестиналне симптоме приликом узимања других производа са овим мирисом.
Како се односи на Риспердал и рисперидон, није забележено ниједно озбиљно нежељено дејство изазвано присуством ТБА.
Антипсихотични лек се обично користи за лечење шизофреније и биполарне маније код тинејџера и одраслих и лечење раздражљивости повезане са аутистичним поремећајем код деце и тинејџера.
Повлачењем су погођена два лота. Партија Риспердал испоручена је апотекама између 27.8.2010. И 15.2.2011., А серија рисперидона апотекама је достављена између 10.10.2010. И 01.01.2011. Повлачења су за Риспердал таблете 3мг, бочице од 60 таблета (Лот # 0ГГ904, рок употребе 5/2012) и рисперидон таблете 2мг, Бочице од 60 таблета (Лот # ОлГ175, рок употребе 8/2012).
Јохнсон & Јохнсон упозорава да пацијенти не би требало да престану да узимају лекове.
Уместо тога, свако ко осети некарактеристичан мирис повезан са Риспердал 3мг таблетама или рисперидоном 2мг таблетама треба да врати таблете свом фармацеуту и ако има питања контактира свог здравственог радника.
Пацијенти или здравствени радници могу контактирати Линију за опозив медицинских информација на број 1-800-634-8977 (понедељак - петак, 9:00 - 17:00 ЕТ). Информације се такође могу наћи на ввв.риспердал.цом и ввв.патриотпхармацеутицалс.цом.
Истраживање контаминације
Према информацијама које су пружили Јохнсон & Јохнсон, спровели су истрагу у којој су учествовали добављачи како би проценили потенцијални извор овог проблема са ТБА.
Ова истрага открила је да су неке дрвене палете које је један од њихових добављача користио у њеном складишту загађене ТБА. Поред тога, неке од компоненти амбалаже произведене од добављача Јохнсон & Јохнсон биле су изложене овим палетама.
„Покренули смо дубљу истрагу како бисмо утврдили потенцијални утицај ових открића на друге производе“, рекао је портпарол компаније Јохнсон & Јохнсон.
„Такође радимо са вршњачким компанијама како бисмо боље разумели како и где ТБА улази и утиче на наше ланце снабдевања и шта можемо учинити да додатно ублажимо ову изложеност. Добровољни опозив, спроведен уз знање Америчке агенције за храну и лекове (ФДА), покренут је након што су појачани програми надзора и праћења жалби ескалирали у два извештаја у вези са мирисима. “
Извор: Јохнсон & Јохнсон
