Истраживачи позивају ФДА да оконча упозорења на статине

Широки и систематски преглед више од два десетина испитивања лекова са статинима није нашао везу са когнитивним проблемима, што је подстакло истраживаче да позову америчку администрацију за храну и лекове да више не захтева таква упозорења на паковању статина.

То је најновији ударац у текућој расправи о когнитивном утицају таквих лекова - и може се показати коначним.

Статини или инхибитори ХМГ-ЦоА редуктазе се широко користе за смањење високог нивоа холестерола. Њихово паковање је потребно од 2012. године да би се упозорило да лекови могу да изазову когнитивне промене, укључујући распон пажње, решавање проблема, меморију и језик или визуопросторне способности.

Иако се одлука ФДА да таква упозорења заснива на низу надзора и извештаја о случајевима, опсервационим студијама и рандомизираним испитивањима, каснији налази бацају сумњу на његову валидност. Тако су Бриан Отт, МД, из Алзхеимер-ове болести и поремећаји памћења у болници Рходе Исланд, Провиденце, Рходе Исланд, и његов тим прегледали 25 рандомизираних клиничких испитивања, укључујући 46,836 пацијената. Поред тога, они су извршили мета-анализу, статистички комбинујући резултате 14 студија.

Ово је показало „нема значајног утицаја употребе статина на ментални капацитет било људи са нормалним функционисањем мозга, било оних са Алцхајмеровом болешћу“. У светлу овог резултата, истраживачи позивају на поновно разматрање упозорења на статине.

Отт додаје да би требало истражити разлике у резултатима овог прегледа и претходних студија. Сугерише да су предозирања статином можда проузроковала неке случајеве менталних промена, уместо да лекови представљају опасност на нормалном нивоу.

Његова рецензија се појављује у Јоурнал оф Генерал Интернал Медицине. Аутори пишу: „Нисмо открили значајне ефекте лечења статинима на когницију. С обзиром на ове резултате, упитно је да ли је упозорење класе ФДА о потенцијалним когнитивним нежељеним ефектима статина и даље оправдано. “

Отт верује да благодати статина у срцу превладавају могуће когнитивне проблеме.

„Надамо се да ће због тога мање људи непотребно скидати статинске лекове и да ће лекар, суочен са пацијентом који је забринут због збуњености када је на статину, размислити о томе да ли постоји неко друго објашњење. ," рекао је.

„Можда узимају превише лека или можда постоји неки сасвим другачији проблем који изазива менталну конфузију, попут здравственог стања или субтоксичних ефеката неког другог лека.

„Натераће лекаре и породице пацијената да више размишљају о томе шта још може да изазове проблем, осим о статину који узимају.“

Отт је открио комерцијалне интересе са Лилли, Пфизер, Роцхе и другим фармацеутским компанијама.

Ови нови резултати у складу су са изјавом о безбедности Америчког колеџа за кардиологију и Америчког удружења за срце из 2013. године, у којој се саветује пацијентима који узимају статине да се испитају узроци који нису њихови лекови за холестерол, ако су збуњени или имају проблема са памћењем.

Коментаришући студију у истом часопису, др Хусеиин Наци из Лондонске школе за економију и политичке науке у Великој Британији рекао је: „Ово је најопсежнији преглед до сада који процењује узрочно-последичну везу између употребе статина и когнитивног оштећења . Аутори су урадили хвале вредан посао у састављању свеобухватне листе релевантних рандомизираних контролисаних испитивања, обављању опсежних статистичких анализа и тумачењу њихових налаза са пажљивим клиничким увидом.

„Хвале вредно опрезно тумачење њихових налаза аутора потврђује да постојећи рандомизирани докази контролисаног испитивања не подржавају упозорење ФДА о потенцијалним нежељеним ефектима статина на когницију. Ово је важан, благовремен и клинички значајан налаз: Клиничари, пацијенти и њихови неговатељи могу се утешити сазнањем да не постоји узрочно-последична веза између употребе статина и когнитивних оштећења. “

Наци је додао да студија доводи у питање валидност система извештавања о нежељеним догађајима, који редовно противречи резултатима рандомизираних испитивања. Систем такође може имати нежељене последице, рекао је он. На пример, ФДА-ова сигурносна упозорења о антидепресивима показала су се у студији да значајно смањују употребу антидепресива, „знатно изнад нивоа који су регулаторни органи намеравали“.

„Могуће је да су појединци престали да узимају статине или су узимали мање дозе као нежељени резултат широке медијске покривености која је објавила одлуку ФДА“, пише он у Јоурнал оф Генерал Интернал Медицине.

„Регулаторне одлуке о лековима треба да се заснују на тренутним најбољим доказима: најновијим информацијама из релевантних, валидних истраживања. Иако су претходне критике на ову тему захтевале додатне веће, боље дизајниране студије, Отт и колеге решавају питање о когнитивној штети статина “, закључио је он.

Референце

Отт, Б.Р. и др. Да ли статини нарушавају когницију? Систематски преглед и метаанализа рандомизираних контролисаних испитивања. Јоурнал оф Генерал Интернал Медицине, 10. јануара 2015. дои: 10.1007 / с11606-014-3115-3

Наци, Х. Коментар капсуле на Отт и сар., Да ли статини нарушавају когницију? Систематски преглед и мета-анализа рандомизираних контролисаних испитивања. Јоурнал оф Генерал Интернал Медицине, 27. јануара 2015, дои: 10.1007 / с11606-014-3158-5