Јанссен се слаже са 1,6 милијарди долара кривице за наводе Риспердал

Америчко Министарство правде најавило је данас огромну кривичну казну у износу од 400 милиона америчких долара уз грађанску нагодбу од 1,25 милијарди америчких долара против компаније Јанссен Пхармацеутицалс из Титусвиллеа у држави Њу Џорџ због увођења погрешно означеног лека Риспердал (рисперидон). Јанссен Пхармацеутицалс је компанија Јохнсон & Јохнсон.

Нагодба је склопљена у име америчке Управе за храну и лекове (ФДА).

Комбиновани споразум о признању кривице и грађанско поравнање који се односе на Риспердал износи укупно 1.673.024 милијарде долара.

„Када фармацеутске компаније игноришу захтеве ФДА, оне не само да ризикују здравље јавности, већ и нарушавају поверење пацијената у своје лекаре и њихове лекове“, рекла је комесарка ФДА Маргарет А. Хамбург, М.Д.

„ФДА се ослања на податке ригорозних научних истраживања како би дефинисала и одобрила употребу за коју се лек показао сигурним и ефикасним. Данашња најава показује да произвођачи лекова који игноришу регулаторно тело ФДА то раде на своју одговорност “.

ФДА је одобрила Риспердал 2002. године за лечење шизофреније, а 2003. године за краткотрајно лечење акутне маније и за мешане епизоде ​​повезане са биполарним поремећајем 1.

Али Јанссен је почео у марту 2002. године да продаје лек за лечење агитације повезане са деменцијом код старијих особа. Компанија је рекла лекарима да је Риспердал сигуран и ефикасан за ову неодобрену индикацију и популацију.

ФДА тврди да лекари могу, у оквиру медицинске праксе, да користе лек за лечење пацијената због симптома или болести, чак и када лек није одобрен од ФДА за такву употребу.

Међутим, ако произвођач лекова намерава да се његов лек користи за нову употребу, а ФДА га није одобрила, и уведе лек у међудржавну трговину за ту употребу, лек се тада сматра „погрешно означеним“. Увођење тог кривотвореног лека у међудржавну трговину представља кршење закона.

Америчко Министарство правде такође тврди да су Јанссен и Јохнсон & Јохнсон били свесни да Риспердал представља озбиљне здравствене ризике за старије особе, укључујући повећани ризик од можданог удара.

Компаније су, према владиним наводима, умањиле те ризике комбиновањем негативних података са другим студијама како би подржале перцепцију смањеног ризика од употребе лека.

Јанссен је добио поновљена упозорења од ФДА у вези са својим обмањујућим маркетиншким порукама намењеним лекарима. Након подношења пријаве за узбуњивање, ФДА Канцеларија за криминалне истраге покренула је кривичну истрагу због Јанссеновог понашања.

„Наши истражитељи посветили су овом случају знатно време и ресурсе како би осигурали да фармацеутске компаније не заварају пружаоце здравствених услуга и ширу јавност о сигурности и ефикасности својих лекова“, рекао је Јохн Ротх, директор ФДА-овог Канцеларије за криминалне истраге. „Спремни смо да предузмемо сличне акције у будућности, ако се то оправда, ради заштите јавног здравља.“

Јанссен је такође продао Риспердал за употребу код деце са изазовима у понашању, упркос познатим здравственим ризицима за децу и адолесценте. До краја 2006. године, Риспердал није био одобрен за употребу код деце у било које сврхе, а ФДА је више пута саветовала компанију да је промовисање његове употребе код деце проблематично и да може бити доказ кршења закона.

Јанссен и Јохнсон & Јохнсон такође ће се подвргнути строгим захтевима према споразуму о корпоративном интегритету са Канцеларијом генералног инспектора америчког Министарства здравља и социјалних услуга. Споразум је дизајниран да повећа одговорност и транспарентност и спречи будуће преваре и злоупотребе.

Додатне трошкове повезане са ЈПИ-јевом здравственом преваром и другим савезним агенцијама можете пронаћи овде. Амерички окружни суд за источни округ Пенсилваније надгледао је споразум.

Извор: ФДА