Ознака Бектра ажурирана бокс упозорењем о озбиљним реакцијама на кожи и упозорењем у вези са кардиоваскуларним ризиком

Управа за храну и лекове (ФДА) објавила је данас важне нове информације о нуспојавама повезаним са употребом Бектра, ЦОКС-2 селективног нестероидног анти-инфламаторног лека (НСАИД) који је индициран за лечење остеоартритиса, реуматоидног артритиса и дисменореја (менструални бол). На кутији ће бити додато „боксовано“ упозорење, које ће ојачати претходна упозорења о ризику од кожних реакција опасних по живот и ново подебљано упозорење које контраиндикује употребу Бектра код пацијената који су подвргнути операцији заобилажења коронарних артерија (ЦАБГ).

Поред тога, ФДА ће такође тражити допринос јавности и екстерних експерата о одговарајућој употреби Бектра и других НСАИД-а на раније најављеном састанку Саветодавног одбора, који ће бити одржан почетком 2005. године.

Кутирана и подебљана упозорења пружају здравственим радницима и пацијентима важне информације о лековима који могу бити повезани са озбиљним нежељеним ефектима на начин који максимизира користи лека и минимизира његове ризике. Озбиљно

Кожне реакције
Ново упозорење на етикети каже да су пацијенти који узимају Бектра пријавили озбиљне, потенцијално фаталне кожне реакције, укључујући Стевен-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу. Ове кожне реакције највероватније се јављају у прве две недеље лечења, али могу се јавити било када током терапије. У неколико случајева ове реакције су резултирале смрћу. Обележавање саветује лекаре да треба укинути Бектра при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице (попут чирева на унутрашњој страни уста) или било којег другог знака алергијске реакције. Ново боксовано упозорење такође каже да Бектра садржи сулфу, а пацијенти са историјским алергијским реакцијама на сулфа могу бити изложени већем ризику од кожних реакција.

Од новембра 2004. године, ФДА је добила извештаје о укупно 87 случајева у Сједињеним Државама о тешким кожним реакцијама у вези са Бектра, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу. Двадесет од 87 случајева укључивало је пацијенте с познатом алергијом на сулфу. Од тих 87 случајева, пријављено је 36 хоспитализација, укључујући 4 смртна случаја. Остали селективни инхибитори Цок-2 и традиционални НСАИД, као што су напроксен и ибупрофен, такође имају ризик за ове ретке, озбиљне кожне реакције, али чини се да је пријављена стопа ових озбиљних нуспојава већа за Бектра него за друге ЦОКС-2 лекове.

Кардиоваскуларни ризици
Поред истицања озбиљних реакција на кожи, појачана упозорења о налепници истичу и нове податке о кардиоваскуларним ризицима. Недавно завршена студија коју је спровео Пфизер, а која је обухватила преко 1500 пацијената лечених након ЦАБГ-а, показала је повећан ризик од кардиоваскуларног система код пацијената лечених Бектра-ом у поређењу са плацебом. Посматрани кардиоваскуларни догађаји укључују тромбоемболичке догађаје попут инфаркта миокарда (срчани удар), цереброваскуларне несреће (мождани удар), тромбозе дубоких вена (крвних угрушака у нози) и плућне емболије (крвни угрушак у плућима).

Пфизер је предао завршни извештај нове ЦАБГ студије ФДА 5. новембра 2004. Извештај потврђује ризик од интравенског облика (око 2 процента пацијената имало је такав нежељени догађај) и такође показује да је орални Бектра повезан са нижим, али неки ризикују (око 1 процента пацијената) одмах након операције ЦАБГ - врло специфично медицинско окружење. У групи са плацебом, око 0, 5 процената пацијената имало је нежељене кардиоваскуларне догађаје. Бектра није одобрена за употребу у лечењу постоперативног бола било које врсте; међутим, ФДА сматра да би ови нови налази требали бити доступни здравственим радницима и пацијентима, а подебљано упозорење посебно контраиндикује Бектра за лечење боли одмах након ЦАБГ-а.

ФДА апелира на здравствене службе и пацијенте да информације о штетним догађајима пријаве ФДА путем програма МедВатцх телефоном (1-800-ФДА-1088), факсом (1-800-ФДА-0178) или Интернетом хттп: // ввв.фда.гов/медватцх/индек.хтмл. Извештаји се такође могу поднети директно компанији Пфизер, Инц., Пеапацк, Њ на 1-800-323-4204.

Америчка администрација за храну и лекове
ФДА папир за разговор Т04-56
9. децембра 2004