Поново пристрасност публикације, овог пута за антипсихотике

Као што смо известили раније данас, ново истраживање открило је да су фармацеутске компаније задржале прегршт безначајних и негативних података из објављивања када су радиле на томе да америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобри атипичне антипсихотике. Међутим, проблем је био знатно мање озбиљан него што су истраживачи пристрасности у публикацији открили гледајући антидепресиве.

Антидепресиви су посебно тешко погођени истраживањем ФДА пре одобрења. Заправо, у Леслеи Стахл'с рецент 60 минута извештај о истраживању антидепресива, отишла је потпуно збуњена значењем свега. Шта значи када истраживачи пронађу тако негативне налазе који никада нису објављени?

Хајде да сазнамо…

У тренутном истраживању научници су испитали 24 ФДА маркетиншке студије за осам антипсихотика друге генерације (такође се називају атипични антипсихотици):

  • арипипразол (Абилифи)
  • илоперидон (Фанапт)
  • оланзапин (Зипрека)
  • палиперидон (Инвега)
  • кветиапин (Серокуел)
  • рисперидон (Риспердал)
  • ињекција рисперидона дуготрајног деловања (Цонста)
  • зипрасидон (Геодон)

Затим су истраживачи упоређивали резултате у прегледним документима ФДА са резултатима представљеним у медицинским часописима. У идеалном случају, очекивали би да пронађу 24 објављене студије, али уместо тога могли би да пронађу само 20:

[… Ф] наша испитивања пред маркетингу предата ФДА - која су дала неугодне резултате - остала су необјављена. Три су показала да нови антипсихотични лекови немају значајну предност у односу на плацебо.

У четвртом, лек је био супериорнији од плацеба, али је био знатно инфериорнији од много јефтинијег конкурентског лека, напомињу истраживачи.

Само 17 посто студија није објављено, што је заправо ниже од индустријског просека за нова одобрења лекова која се провлаче кроз ФДА поступак.

А ово није ни приближно толико лоше као што су подаци - 40 посто студија никада није објављено - који окружују антидепресиве:

Мооре је 1998. године користио Закон о слободи информација да би извукао такве податке из ФДА. Укупно је дошло до 47 студија које су спонзорисале компаније - о Прозацу, Пакилу, Золофту, Еффекору, Серзонеу и Целеки - које су Кирсцх и колеге потом извршили. (Осим тога, испоставило се да око 40 посто клиничких испитивања никада није објављено. То је знатно више него за друге класе лекова, каже Лиса Беро са Калифорнијског универзитета у Сан Франциску; укупно 22 посто клиничких испитивања) испитивања лекова се не објављују. „Углавном, каже Кирсцх,„ необјављене студије су оне које нису показале значајну корист од узимања стварног лека. “)

У нешто више од половине објављених и необјављених студија, он и његове колеге известили су 2002. године, лек је ублажио депресију нимало боље од плацеба. „А додатна корист од антидепресива била је још мања него што смо видели када смо анализирали само објављене студије“, подсећа Кирсцх. Отприлике 82 процента одговора на антидепресиве - а не оних 75 процената које је израчунао на основу испитивања само објављених студија - такође је постигнуто лажном пилулом.

Важно је имати на уму да се пре-маркетиншка истраживања спроводе првенствено како би се лек добио кроз поступак ФДА. То није последња реч о ефикасности лека, то је једноставно бирократска препрека коју морају прећи лекарства да би лекове пласирале на тржиште.

Једном на тржишту спроводе се десетине - а у случају антидепресива, стотине - додатних студија. Ове студије, које су често разноврсније, независније и раде их шири спектар истраживача, на крају чине већину истраживања ефикасности лека.

Дакле, сребрна облога овог најновијег истраживања је да проценат никада објављених студија заправо није ниже од просека у индустрији и знатно нижи од броја студија које никада нису објављене пре одобравања антидепресива.

Референца

Турнер, Е.Х., Кноепфлмацхер, Д., & Схаплеи, Л. (2012). Пристраност публикацији у антипсихотичним испитивањима: Анализа ефикасности, поређење објављене литературе са базом података америчке администрације за храну и лекове. ПЛоС Медицине, 9 (3): е1001189. дои: 10.1371 / јоурнал.пмед.1001189

!-- GDPR -->