ЕЦТ-ови завршни дани?
Тачно, уређај који може да шаље електричну енергију директно у ваш мозак сматра се стављеним у исту категорију медицинских производа као и шприц. И погодите коме не смета та рекласификација? Зашто, Америчко удружење психијатара, наравно - они су у праву са овом прекласификацијом (ПДФ).
Тренутно су ЕЦТ уређаји класификовани као уређаји класе ИИИ - висок ризик. Ипак, никада нису прошли основну сигурност и ефикасност коју ФДА захтева за све медицинске уређаје и лекове класе ИИИ. Што да не?
Речено нам је да су уређаји „прадеди“ у категорији ИИИ класе јер постоје толико дуго.То се чини необичним начином вођења агенције која би требало да брине о безбедности јавности када су у питању лекови и медицинска средства.
Поред тога, ЕЦТ уређаји који постоје толико дуго дефинитивно нису они који се данас користе. Данашњи ЕЦТ уређаји су наводно много сигурнији и још ефикаснији - барем то произвођачи тврде! Дакле, имајући у виду да су ово у основи потпуно различити уређаји, како су могли да се „деде“?
Одговор на то питање није потпуно јасан, мада можда има неке везе са веровањем произвођачу да је нова „верзија“ уређаја само надоградња, а не потпуно нова машина. Ипак, према истим произвођачима - на пример, др. Цонрад Свартз, једном од оснивача произвођача ЕЦТ-а, Соматицс - уређаји су сигурнији и бољи него икад:
Др Свартз […] је рекао у е-пошти да су сви когнитивни нежељени ефекти најновијег Соматицс-овог уређаја „знатно мањи него што су били.“
База истраживања о ЕКТ уређајима је много тања него што би се очекивало за третман који је доступан више од 70 година. Тањи - и препун оне врсте пристрасности због које би се и данашњи фармацеутски подржани психијатријски истраживачи најежили. На пример, ако се вратите на нека од најранијих истраживања уређаја, редовно ћете налазити истраживаче који су имали директни финансијски улог у компанијама са ЕЦТ уређајима које су истраживали.
На шта се све своди овај аргумент је уобичајено - новац. То нема пуно везе са стварном сигурношћу и ефикасношћу уређаја.
Професионална удружења попут Америчког психијатријског удружења желе да заштите своје чланове да би могли и даље „прописивати“ такве третмане јер су врло уносни за његове чланове - према Нев Иорк Тимес чланак, између 1000 до 2500 долара по сесији. Како већина пацијената има најмање 8 до 12 ЕЦТ сесија, то је између 8.000 и 30.000 УСД - за само једног пацијента.
Али овде је стварни ударац (за мене, у сваком случају) - компаније које су 70 година зарађивале профит од продаје ових машина одједном тврде да не би имале ресурсе за основно истраживање сигурности и ефикасности. ФДА ће захтевати ако уређаји остану класификовани као медицински производи класе ИИИ:
„У овој индустрији нема ни приближно довољно новца да почне да плаћа клиничка испитивања која би била знатно већа од оних која су већ у медицинској научној литератури“, написао је др Свартз.
Па, онда, можда ако произвођачи уређаја не могу да пронађу начин да финансирају (или лобирају код владе да помогне у финансирању) такве студије, уређаји заиста нису ни приближно толико сигурни и ефикасни колико би желели да верујемо у њих. На крају крајева, ако сте заиста веровали да је третман успео и био сигуран, зашто не бисте све окупили и скупили новац?
Чини се некако смешним за компанију да тврди да би сам њихов разлог за пословање изненада постао неприступачан ако би се придржавали истих стандарда као било који савремени произвођач медицинских уређаја.
Моје је мишљење да ЕЦТ уређаји нису ни посебно сигурни ни нарочито ефикасни (као што сам овде написао пре 3 године). Да, наравно да су радили за неке људе - сваки третман делује за неке људе. Али чини се да они не делују код већине људи, а чини се да мало лекара даје врло јасну и потпуну слику нежељених ефеката уређаја. Нарочито када је реч о ненадокнадивом губитку меморије.
Волео бих да произвођачи ЕЦТ уређаја докажу да грешим. Идите, направите основно 101 истраживање које би потрошачи требало да захтевају од било ког медицинског уређаја који има потенцијал да њихов мозак претвори у врхунски орган „који живи у тренутку“. Покажите нам свима да подаци подржавају употребу ових уређаја у клиничком окружењу.
До тада, ФДА треба да ради свој посао и заштити јавност - а не професионалце и произвођаче - и да захтева исти минимални стандард података о безбедности и ефикасности који захтевају сви савремени медицински уређаји и лекови.
