Адасуве инхалатор одобрен за агитацију у биполарној, шизофренији

Прашак за инхалацију Адасуве (локсапин) одобрио је крајем прошле недеље Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) за лечење агитације код биполарног И поремећаја и шизофреније код одраслих.

Адасуве комбинује заштићени систем за испоруку са антипсихотичним леком, локсапином. Систем за испоруку Стаццато је ручни инхалатор који испоручује аеросол лека у дубока плућа што резултира брзом системском испоруком и апсорпцијом лека, слично инхалатору за астму. Адасуве производи компанија Алекза Пхармацеутицалс.

Адасуве (локапине) прашак за инхалацију долази у облику од 10 мг.

Агитација је, према саопштењу компаније, озбиљан проблем који се може појавити у бројним психијатријским поремећајима, укључујући шизофренију и биполарни И поремећај. Од процењених 3,2 милиона пацијената лечених од шизофреније или биполарног И поремећаја у САД-у, око 90 процената пати од неке врсте узнемирености током свог живота. Узнемиреност може бити због природног тока основне болести или због непридржавања хроничних лекова. Већина пацијената годишње просечно има 11 до 12 епизода узнемирености.

Епизоде ​​агитације могу ескалирати непредвидиво и, у неким случајевима, захтевају хемијска или физичка ограничења како би се олакшала невоља појединца и заштитили пружаоци неге и други у непосредној близини. Брза, ефикасна и сигурна интервенција је кључна за повратак узнемирене особе у мање узнемирено стање.

У два испитивања фазе ИИИ (по једно код биполарног поремећаја и шизофреније), прашак за инхалацију локсапина од 10 мг показао је статистички значајно смањење узнемирености у поређењу са плацебом, 2 сата након што су пацијенти добили дозу. Студије су обухватиле више од 1.600 испитаника.

Лек је такође деловао брзо, уз статистички значајно смањење узнемирености забележено 10 минута након примене активне терапије.

„Адасуве је прва одобрена терапија без ињекција за акутно лечење агитације код одраслих са шизофренијом и биполарним И поремећајем“, рекао је Тхомас Б. Кинг, председник и извршни директор компаније Алекза Пхармацеутицалс.

„... [Верујемо] да ће способност испоруке лекова брзо и неинвазивно бити важна за пацијенте и професионалце који брину о њима.“

„Подаци које смо видели из клиничких испитивања Адасуве фазе 3 на пацијентима са шизофренијом и биполарним И поремећајем су убедљиви“, рекао је Мицхаел Лесем, др. Мед., Извршни медицински директор, Цлагхорн-Лесем Ресеарцх Цлиниц, Хоустон, ТКС и главни истраживач у Клиничка испитивања Адасуве.

„Верујем да Адасуве представља важну нову и пријеко потребну терапијску опцију у лечењу пацијената са агитацијом који ће имати користи од неприсилне терапијске интервенције која брзо делује на ублажавање њихових симптома.“

Као део развојног програма Адасуве, Алекза је идентификовао ризик од бронхоспазма код одређених пацијената са астмом и хроничном опструктивном плућном болешћу (ХОБП) након дозирања Адасуве-ом.

Важно је напоменути да Адасуве може изазвати бронхоспазам који потенцијално може довести до респираторног дистреса и респираторног застоја. Адасуве ће бити доступан само кроз ограничени програм у оквиру Стратегије процене и ублажавања ризика (РЕМС) под називом Адасуве РЕМС (описан у наставку).

Извор: ФДА и саопштење