У испитивањима дроге за шизофренију, чини се да плацебо постаје ефикаснији

Развој нових лекова за шизофренију постаје све тежи јер све више пацијената реагује на плацебо дат у клиничким испитивањима, према истраживачима из Управе за храну и лекове (ФДА).

Недавна клиничка испитивања антипсихотика друге генерације показала су мање „ефекте лечења“ у поређењу са испитивањима с почетка 1990-их. Ефекат лечења односи се на разлику у симптомима између пацијената којима је дат прави лек у студији и оних којима је дат плацебо за поређење.

За ову студију, истраживачи ФДА прегледали су 32 клиничка испитивања која су достављена агенцији између 1991. и 2008. Сви покуси су били укључени као део захтева различитих компанија ФДА за одобрење њихових нових лекова за шизофренију.

Истраживачи су открили да су северноамеричка испитивања рађена последњих година резултирала мањим ефектима лечења од старијих студија.

Али то није било зато што су лекови у новијим студијама били мање ефикасни, рекао је др Тхомас П. Лаугхрен, шеф ФДА-овог одељења за психијатријске производе и један од истраживача студије. Разлика је у томе што су пацијенти из студије примали плацебо таблете и показали су већи одговор на њих.

Тачно зашто је нејасно. Лаугхрен је рекао да је једна могућност да пацијенти са шизофренијом у клиничким испитивањима могу бити мање болесни него раније - и вероватно ће се побољшати код тих пацијената чак и ако су на плацебу. Друга могућност је да су ранија истраживања била пристрасна као подршка лековима, док су новија испитивања уравнотеженија.

Али Лаугхрен је рекао да су потребна додатна истраживања да би се утврдило шта се заправо догађа.

Тренд је забрињавајући, према истраживачима ФДА, јер је већа вероватноћа да ће клиничка испитивања са великим плацебо одговорима пропасти јер не показују статистички јасну разлику између третиране групе и групе која је примала плацебо.

Што чешће испитивања пропадну, мање заинтересоване компаније за лекове ће чак покушавати да развију нове лекове за шизофренију, рекао је Лаугхрен. И потребни су нови третмани, додао је.

„Нисмо променили стандарде за одобравање лекова“, рекао је Лаугхрен.

Али биће важно открити зашто се повећавају одговори на плацебо, додао је он. Истраживачи ФДА ће даље истражити податке о појединачним пацијентима који су укључени у ове студије, како би утврдили да ли постоје трагови.

Одатле би, рекао је Лаугхрен, могло бити могуће дизајнирати боље студије. То би могло довести до промена у начину на који студије мере симптоме колико дуго прате пацијенте, приметио је.

Извор: Јоурнал оф Цлиницал Псицхиатри