Ускоро: Абилифи за депресију?

У уторак је Бристол-Миерс Скуибб добио одобрење америчке Управе за храну и лекове (ФДА) за убрзано одобрење за преглед својих антипсихотичних лекова, Абилифи - који је већ одобрен у лечењу биполарне и шизофреније - и за лечење депресије код одраслих. Обично се такво убрзано одобрење тражи када је лек неко време на тржишту и ако постоје додатни подаци о истраживањима који подржавају његову употребу и ефикасност код другог поремећаја. Имајте на уму, „убрзано одобрење“ значи мало, разлика од само 4 месеца.

ЦЛ Псицх је одлучио да погледа једну од две плацебом контролисане студије на којима се заснива ревидирана допунска нова апликација за лекове за арипипразол (Абилифи) и депресију.

Његова прва тачка, да је разлика од 3 бода у употребљеној мери депресије клинички безначајна, важна је - овде нема разлике са клиничке тачке гледишта. Такође треба напоменути да је Монтгомери-Асберг-ова скала оцене депресије (МАДРС) старија, ретко коришћена клиничка скала која нема широко прихваћени пресек за дефиницију клиничке депресије (мада се чини да је разумно 30, Беназзи (1999) )). Ови истраживачи су пронашли средњу оцену 26 на овој скали, што значи да, према неким истраживачима, проучени људи не би ни испунили прихваћену дефиницију клиничке депресије.

МАДРС је такође скала заснована на клиничарима, што значи да професионалац оцењује пацијента према тежини депресије. Будући да се ово не заснива на субјективним депресивним осећањима пацијента, намерава се да буде објективније, али је и подложније оценама пристрасности.

Међутим, не слажемо се са забринутостима у вези са дизајном студије. Наравно, истраживачи су већ установили да група која се лечи антидепресивима вероватно неће одговорити на тај третман када се настави са њима. Нити ће вероватно да покажу неки већи одговор на плацебо. Дакле, ако Абилифи нема ефекта на депресију, вероватно бисмо очекивали да субјекти који узимају Абилифи не реагују. Објективне податке (у овом случају, оцене МАДРС) не занима „огроман недостатак“, јер је то људски концепт, а не на основу података или логике. Из перспективе стандардног истраживачког дизајна, нема ништа лоше у дизајну који су истраживачи користили (иако помало нов).

Имајте на уму, цитирана прича Ассоциатед Пресс-а ЦЛ Псицх једноставно није врло чињенично тачна. БМС не жели да Абилифи буде одобрен као самостални лек за лечење депресије, већ као додатни третман антидепресивној терапији. Ово је важна разлика и објашњава зашто је ова студија можда дизајнирана на начин на који је била:

Статус приоритетне провере за апликацију или додатак леку додељује се ако би производ, ако буде одобрен, представљао значајно побољшање у поређењу са производима на тржишту, укључујући производе / терапије који нису лекови у лечењу, дијагнози или превенцији болести. Циљ ФДА за преглед лека уз Приоритетни преглед је шест месеци [Ед. - за разлику од стандардног 10-месечног прегледа].

Овај сНДА заснован је на подацима два шестонедељна, двоструко слепа, рандомизирана, плацебо контролисана, мултицентрична испитивања (н = 743) која процењују употребу додатног Абилифи-а код одраслих пацијената са примарном дијагнозом великог депресивног поремећаја који су имали неадекватан одговор на монотерапију једним или више АДТ-а.

Сви смо за издвајање студија (фармацеутске или не), јер постоји толико много лоше дизајнираних студија које можете изабрати! (Озбиљно, лако би могло бити читаво место посвећено издвајању лоше науке оног што је данас објављено као „истраживање“.) Иако мере ове конкретне студије остављају много жељеног (и надам се да ФДА види кроз намерно одабране мере слабих исхода, дизајн је у реду (прихватљив, али не и идеалан).

Нисмо сигурни где је друга студија о Медлинеу, можда још увек није ушла у базу података.

Референца: Беназзи, Ф. (1999). Градација степена озбиљности скале оцене депресије Монтгомери Асберг (МАДРАС) код амбулантних пацијената. Ј Псицхиатри Неуросциенце, 24 (1): 51–52.