Више о злогласној студији Пакил 329

У ретком откривању иза кулиса (због тужбе), јавност први пут види степен и дубину неких фармацеутских компанија како би објавиле позитивне резултате о свом леку. Користећи исти поступак рецензије који би требало да спречи злоупотребе истраживача и компанија за лекове и пружи објективне податке осталим стручњацима (и јавности). И исти поступак рецензије који користи америчка Управа за храну и лекове (ФДА) за одобравање лекова као сигурних и ефикасних.

ЦЛ Псицх нам пружа даљу анализу студије Пакил 329, оне у којој су се истраживачи, наизглед, потрудили да пронађу ефикасност. Зашто преиспитивање ове студије?

Јер је друга студија управо објављена у Међународни Јоуранл о ризику и безбедности у медицини. Нова студија испитивала је интерне документе, пуни скуп података и нацрте који су објављени у вези са тужбом против произвођача Пакила. Проклети налази нове студије?

5.1. Да ли су резултати студије 329 били позитивни или негативни?

Није било значајне разлике у ефикасности између пароксетина и плацеба на два примарна исхода или шест секундарних исхода у оригиналном протоколу. Тестирано је најмање 19 додатних исхода. Студија 329 била је позитивна на 4 од 27 познатих исхода (15%). Постојала је значајно већа стопа САЕ код пароксетина него код плацеба. Сходно томе, студија 329 била је негативна на ефикасност и позитивна на штету.

5.2. Да ли се догодило селективно извештавање?

Тврдње да се пароксетин „генерално добро толерише и ефикасан“ произашле су из селективног извештавања о 15% исхода који су били позитивни и селективни у извештавању о осталим налазима о ефикасности и САЕ. ЈААЦАП-ов рад је заштићен образложењем да су читаоци могли прочитати у табели резултата да су два исхода која су другде описана као примарна (али не у тој табели) негативна.

Међутим, вероватније је да ће на читаоце утицати апстракт него на табеле извештаја о клиничком испитивању, што доказује континуирано преношење лажног утиска да је студија 329 утврдила „значајну ефикасност на једној од две примарне крајње тачке“. Вероватни узрок овог неспоразума је повезаност „ремисије“ и „одговора“, а посебно лажна изјава да се „пароксетин статистички одвојио од плацеба на крајњој тачки међу 4 параметра: [укључујући] одговор (тј. Примарну меру исхода). . . ”.

Другим речима, истраживачи су пажљиво преузимали податке како би представили само оне податке у објављеној студији који су били најповољнији за лек који је платио студију - Пакил. Ово прилично показује главну, зјапећу рупу у процесу рецензирања - да часописи могу постављати питања само о ономе о чему им говоре. Ако истраживачи прикрију прави дизајн студије (или негативне податке), тада ће часописи добити пристрасну слику. А онда с радошћу објавите такву слику потпуно несвесни истине.

Још једно изненађујуће откриће је да студију нису написали наведени аутори. Написао га је неко ко је магистар. Да бисте видели доказ за то, не требате гледати даље од првог нацрта. Не знам да ли је ово стандардни радни поступак за студије ове величине, али очекивали бисте да ће такво ауторство бити забележено као у традиционалном издаваштву.

Све о брању можете прочитати осим Студије 329 на Здравом скептицизму. Застрашујуће је то што нико не зна колико су ове врсте пристрасности раширене у објављеном истраживању. Ово је једна студија од хиљаду сличних рецензираних, објављених студија. Да ли би и друге објављене студије могле да пате од сличних проблема? И ако је тако, у којој мери је објављена литература загађена оваквим подмуклим методама?

Можда никад нећемо сазнати.