ФДА предлаже измјене на етикетама за ублажавање болова без рецепта
Управа за храну и лекове (ФДА) предложила је данас да измени прописе о обележавању производа који се продају без рецепта (ОТЦ), интерних аналгетика, антипиретика и антиреуматика (ИААА), како би обухватила важне безбедносне информације у вези са потенцијалима крварења у стомаку и оштећења јетре. и када треба консултовати лекара. ОТЦ ИААА лекови, познати као ацетаминофен и нестероидни противупални лекови (НСАИД), попут аспирина, ибупрофена, напроксена и кетопрофена, користе се за лечење болова, грознице, главобоље и болова у мишићима.
За производе који садрже ацетаминофен
- Захтевати нова упозорења која би истакла потенцијал за токсичност на јетру, посебно када се користи ацетаминофен у великим дозама, када се узима више од једног производа са ацетаминофеном и када се узима са умереним количинама алкохола;
-За тражити да састојак ацетаминофен буде истакнут на главном дисплеју производа (ПДП) непосредне амбалаже и спољној кутији (ако је применљиво).
За производе који садрже НСАИД
- Захтевати нова упозорења за производе који садрже НСАИД који би истакли потенцијал за крварење у стомаку код особа старијих од 60 година, код особа које су имале раније чиреве или крварења, код особа које узимају разређивач крви при узимању више од једног производа који садржи НСАИД, када се узима са умереним количинама алкохола и када се узима дуже време него што је предвиђено; и
-За тражење да се назив састојка НСАИД-а и израз „НСАИД“ истакну на ПДП-у производа непосредне амбалаже и спољне кутије (ако је применљиво).
Ново означавање биће потребно за све ОТЦ лекове који садрже само ИААА састојак, као и за производе који садрже ИААА састојак са другим састојцима, као што су средства за ублажавање прехладе. Потрошачи такође могу узимати састојке ИААА у својим лековима на рецепт, због чега је важно да их упозоравају на садржај њихових ОТЦ лекова, тако да не узимају превише ИААА састојка.
ФДА је засновао свој предлог за означавање промена на претходним дискусијама, препорукама и јавним коментарима Саветодавног одбора (види хттп://ввв.фда.гов/охрмс/доцкетс/ац/цдер02.хтм#НонпресцриптионДругс) и прегледу научне литературе.
Бројни произвођачи ОТЦ интерних аналгетичких лекова већ су добровољно примењивали промене на етикетирању како би идентификовали ове потенцијалне проблеме безбедности.
Коментари на тренутни предлог, који ће бити објављен у 26. децембра 2006. године, Савезни регистар могу се послати Одјелу за управљање дрогама (ХФА-305), Управи за храну и лијекове, 5630 Фисхер Лане, рм. 1061, Роцквилле, МД 20852. Пошаљите електронске коментаре на: (хттп://ввв.фда.гов/охрмс/доцкетс/дефаулт.хтм).
ФДА Невс
19. децембра 2006
Америчка администрација за храну и лекове
Америчко Министарство здравља и људских услуга
хттп://ввв.фда.гов/ббс/топицс/невс/2006/нев01533.хтмл
