Клиничка испитивања антидепресива искључују многе људе са депресијом

Нова провокативна студија сугерише да више од 80 процената људи са депресијом у општој популацији не испуњава услове за клиничка испитивања антидепресива.

Истраживачи коментаришу да би требало прегледати најмање пет пацијената да би уписало само једног пацијента који испуњава типичне критеријуме за укључивање и искључивање за суђења за регистрацију антидепресива (АРТ).

Др. Схелдон Прескорн и Маттхев Мацалусо са Медицинског факултета Универзитета Кансас-Вицхита и др Мадхукар Триведи са Соутхвестерн Медицал Сцхоол у ​​Далласу водили су истраживање.

Истрага осветљава неке велике разлике између пацијената са депресијом примећених у свакодневној клиничкој пракси и оних који су уписани на АРТ. Ова свест је значајна јер АРТ обично доводе до одобрења ФДА за лекове против депресије.

Студија се појављује у Часопис за психијатријску праксу.

Покуси за регистрацију антидепресива користе одређене критеријуме за укључивање и искључивање да би створили групу пацијената са сличним карактеристикама. Ови критеријуми повећавају шансе за откривање правих ефеката лекова, истовремено смањујући „лажне сигнале“ о сигурносним проблемима или нежељеним ефектима.

На пример, АРТ обично искључују пацијенте са другим медицинским проблемима - ако се њихова болест погорша током студије, то може довести до нетачне забринутости за безбедност лека који се проучава.

Да би открили како ови критеријуми за укључивање и искључивање утичу на одабир пацијената за АРТ, истраживачи су анализирали више од 4.000 пацијената из студије Секуенцед Треатмент Алтернативе то Релиеве Депрессион (СТАР * Д).

Финансиран од стране Националног института за ментално здравље, СТАР * Д је била највећа и најдужа студија икада спроведене терапије депресије. Да би се осигурало да је заступљена популација пацијената са депресијом из „стварног света“, СТАР * Д је користио минималне критеријуме за искључење.

Истраживачи су открили да више од 82 процента СТАР * Д пацијената не би имало право да се упише у тренутне АРТ, на основу листе „уобичајених“ критеријума за укључивање и искључивање. Четрнаест процената би било искључено само на основу старости - то је зато што већина АРТ искључује пацијенте старије од 65 година. Још 15 процената би било искључено јер је њихова депресија била мање озбиљна од уобичајене граничне тачке.

Више од 20 процената СТАР * Д пацијената било би искључено из АРТ-а због „клинички значајног или нестабилног општег здравственог стања“. Двадесет један проценат жена био би искључен јер током студије нису користиле контролу рађања да би спречиле трудноћу.

С обзиром на то да многа АРТ-а користе строже критеријуме, стварна стопа искључења је вероватно још и већа, напомињу аутори.

На пример, новије студије користе чак и више прагове озбиљности за упис, што би елиминисало више од 90 процената СТАР * Д популације. Истраживачи такође истичу да су се сви пацијенти са СТАР * Д очигледно сложили да учествују у тој истраживачкој студији - што је нешто што многи људи са депресијом можда не би желели да учине.

Истраживачи се надају да ће њихов рад помоћи произвођачима лекова да схвате како критеријуми укључивања и искључења могу утицати на упис на АРТ и помоћи ће им у развоју одговарајућег плана и временског распореда за запошљавање.

„Временски рокови у већини студија о дрогама су нереално кратки и њихови планови запошљавања често су страшно неадекватни, што резултира студијама којима је потребно дуже него што се очекивало и честим прекорачењем буџета“, пишу истраживачи.

Ако се не узму у обзир напори потребни за регрутовање АРТ-а, то може довести до губитка прихода, кашњења са изношењем лекова на тржиште или неуспеха у развоју потенцијално ефикасног лека.

Налази такође могу помоћи да се здравственим радницима објасни зашто АРТ имају тенденцију да прецењују користи од лечења антидепресивима код пацијената са депресијом у „стварном свету“. „Очигледно је“, додају истраживачи, „што је више пацијената који су искључени из АРТ-а, то су веће шансе да се резултати не генералишу у рутинској клиничкој пракси.“

Извор: Волтерс Клувер Хеалтх / ЕурекАлерт