ФДА: Генетски тестови вам не могу рећи који ће лекови функционисати

У четвртак је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) упозорила потрошаче да се не заваравају генетским тестовима који тврде да могу утврдити да ли особа може имати више користи од узимања једног лека над другим због свог стања.

У изјави вредној пажње, ФДА је подсетила пацијенте, „тренутно није доступно довољно клиничких доказа за ове генетске тестове или софтверске програме, па стога ове тврдње нису подржане за већину лекова“.

Испитивање гена за лекове, као што је познато, популаризован је у последњих годину дана кроз компаније као што је ГенеСигхт. На пример, ГенеСигхт на својој веб страници тврди: „Испитивањем ваше ДНК овај једноставан, безболан тест омогућава лекарима да знају који лекови можда неће функционисати за вас, тако да се можете поново осећати попут себе.“ Поред понуде директно потрошачима, испитивање гена за лекове такође се продаје лекарима и терапеутима.

Према ФДА, тестови за лекове тврде да пружају информације о томе како ће „пацијент реаговати на лекове који се користе за лечење стања као што су депресија, срчани поремећаји, рефлукс киселине и други“.

„Могли би тврдити да предвиђају који лек треба користити или да одређени лек може бити мање ефикасан или има повећану шансу за нежељене ефекте у поређењу са другим лековима због генетских варијација.“ ФДА је такође приметила да неки добављачи и потрошачи могу користити резултате испитивања да би променили лекове - што ФДА препоручује.

„Постоје и софтверски програми који тумаче генетске информације из засебног извора који тврде да пружају исту врсту информација“, објаснила је ФДА.

Ограничени број случајева

ФДА је рекла да постоји ограничен број случајева када постоје неки докази који подржавају корелацију између генетске варијанте и нивоа лекова у телу.

Они примећују да ће налепнице на лековима и медицинским производима које је одобрила ФДА пружати информације потрошачима директно о томе како „варијације ДНК могу утицати на ниво лекова у телу особе или могу описати како се генетске информације могу користити у одређивање терапијског третмана, у зависности од доступних доказа “.

„Описи коришћења генетичких података за управљање терапијским лечењем могу се наћи у следећим одељцима означавања лекова које је одобрила ФДА: упозорења (одељци са упозорењем у кутији или одељци упозорења и мере предострожности), индикације и употреба, дозирање и примена или употреба у одређеним Популације, према потреби. “

ФДА је, међутим, нагласила да већина генетских тестова који тврде о ефектима одређеног лека нису подржани тренутним клиничким доказима или науком.

Подсећања ради, не бисте требали зауставити или променити лек који узимате без претходног разговора са лекаром или прописивачем лекова.

ФДА такође предлаже да пацијенти са својим здравственим радницима разговарају о резултатима било ког генетског тестирања које предузимају - сами или преко лекарске ординације. Ово је важно да ли налепница са лековима садржи информације о томе како користити генетске информације за одређивање дозе.

Препоруке ФДА за пружаоце здравствених услуга и лабораторије

ФДА нуди следеће савете за клиничаре и лабораторије:

Ако користите или размишљате о коришћењу генетског теста за предвиђање реакције пацијента на одређене лекове, имајте на уму да за већину лекова није утврђена веза између варијација ДНК и ефеката лека. Проверите етикету лека одобрену од стране ФДА или етикету генетичког теста који је одобрен од ФДА или одобрени за информације о томе да ли генетске информације треба користити за одређивање терапијског третмана.

Ако вам пацијент донесе извештај о испитивању из генетског теста који се нуди директно потрошачима и који тврди да предвиђа одговор особе на одређени лек, потражите информације на етикети лекова одобрене од стране ФДА у вези са тим да ли генетске информације треба користити за одређивање терапијског третмана.

Имајте на уму да постоје неке етикете за лекове и генетске тестове које је одобрила ФДА и етикете генетичких тестова које је одобрила ФДА и које пружају опште информације о утицају варијација ДНК на ниво лекова, али не описују како се те генетске информације могу користити за одређивање терапијски третман. Ове етикете су информативне, али не указују на то да постоје довољни докази који подржавају доношење одлука о лечењу на основу информација добијених генетским тестом.

Знајте да се информације у вези са препорукама за терапијски третман за пацијенте са одређеним генетским варијацијама могу наћи у упозорењима (упозорење у пакету или упозорења и мере предострожности), индикацијама и употреби, дозирању и примени или употреби у одељцима за одређене групе становништва на етикети коју је одобрила ФДА, по потреби.

Имајте на уму да ФДА није проценила већину генетичких тестова који тврде у вези са ефектима одређеног лека.

Укратко, у овом тренутку, пацијенти и добављачи углавном не би требало да доносе клиничке одлуке о лековима на основу испитивања генских лекова, јер научни докази не подржавају такво одлучивање за већину лекова.

Извор: ФДА упозорава на употребу многих генетичких тестова са неодобреним тврдњама за предвиђање одговора пацијента на одређене лекове: ФДА Безбедносна комуникација