Антидепресив Бринтеллик (вортиоксетин) одобрила ФДА

Америчка управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је у понедељак нови лек за лечење клиничке депресије назван Бринтеллик (вортиоксетин). Одобрен је за употребу само код одраслих.

„Велики депресивни поремећај може бити онеспособљавајући и може спречити особу да нормално функционише“, рекао је др Митцхелл Матхис, вршилац дужности директора Одељења за психијатријске производе у ФДА-овом Центру за процену и истраживање лекова.

„С обзиром да лекови утичу на све различито, важно је имати на располагању разне могућности лечења за пацијенте који пате од депресије.“

Укупно је спроведено шест клиничких студија како би се добило одобрење ФДА за лекове. У испитивањима су Бринтеллик упоређивани са плацебом код људи са клиничком депресијом. Додатна студија показала је да је Бринтеллик смањио вероватноћу да учесници поново постану депресивни након лечења њихове депресивне епизоде. Ове студије су спроведене у Сједињеним Државама и другим земљама.

Најчешћи нежељени ефекти које су пријавили учесници који су узимали Бринтеллик у клиничким испитивањима укључују мучнину, затвор и повраћање. Генерално, 5 до 8 процената пацијената који су примали Бринтеллик 5 до 20 мг / дан у краткотрајним испитивањима прекинули су лечење због нежељених реакција, а најчешћа је мучнина, у поређењу са 4 процента пацијената који су лечени плацебом у овим студијама.

Према произвођачима Бринтеллика, Такеда Пхармацеутицал & Х. Лундбецк, механизам антидепресивног дејства Бринтеллика није у потпуности схваћен.

Оно што је познато је да је нови лек инхибитор поновног узимања серотонина (5-ХТ), а делује и као агонист на рецепторима 5-ХТ1А, делимични агонист на рецепторима 5-ХТ1Б и антагонист на 5-ХТ3, 5- ХТ1Д и 5-ХТ7 рецептори. Допринос сваке од ових активности Бринтеллик-овом антидепресивном дејству није утврђен, али се сматра првим и јединим једињењем са овом комбинацијом фармакодинамичке активности.

„Тренутно се развија мало нових антидепресива, иако се толико пацијената још увек бори са депресијом. Узбуђени смо због одобрења компаније Бринтеллик и могућности да понудимо нову опцију за пацијенте “, рекао је Андерс Герсел Педерсен, извршни потпредседник и шеф истраживања и развоја компаније Лундбецк.

Велики депресивни поремећај (МДД), који се обично назива депресијом или клиничком депресијом, често је озбиљан ментални поремећај који се карактерише променама расположења и другим симптомима који ометају способност особе да ради, спава, учи, једе и ужива у једном пријатним активностима.

Остали знаци и симптоми МДД укључују губитак интереса за уобичајене активности, значајне промене у тежини или апетиту, несаницу или прекомерно спавање (хиперсомнија), немир / темпо (психомоторна агитација), повећан умор, осећај кривице или безвредности, успорено размишљање или ослабљено концентрација и покушаји самоубистава или мисли о самоубиству. Не имају сви људи са МДД исте симптоме.

Бринтеллик ће бити доступан у таблетама од 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг.

Бринтеллик су открили истраживачи Лундбецка у Копенхагену у Данској. Програм клиничког испитивања у САДспровели су заједно Лундбецк и Такеда, а Такеда држи нову апликацију лека за америчко тржиште.

Бринтеллик и други антидепресиви имају упаковано упозорење и Водич за лекове који упозоравају пацијенте и здравствене раднике да антидепресиви могу повећати ризик од самоубилачких мисли и понашања код деце, адолесцената и младих одраслих од 18 до 24 године током почетног лечења.

Студије показују да одрасли старији од 24 године немају повећан ризик од самоубилачких мисли и понашања, док одрасли стари 65 година и старији имају смањени ризик. Пацијенте који започињу терапију антидепресивима треба пажљиво надгледати због погоршања депресије и појаве самоубилачких мисли и понашања.

Извор: ФДА