ФДА истражује 2 смрти након ињекција зипрека за шизофренију

Антипсихотик дуготрајног деловања Зипрека Релпревв (оланзапин памоат) под лупом је након што је Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) утврдила две смрти након ињекције лека.

Два пацијента су примила одговарајућу дозу Зипрека Релпревв, а затим су умрла 3-4 дана касније.

Зипрека Релпревв (оланзапин памоат) производи Ели Лилли и први пут је одобрен за употребу у Сједињеним Државама 1996. године. То је суспензија за ињекције са продуженим ослобађањем, што значи да се већини пацијената ињектира само једном у 2 или 4 недеље.

Након ињекције, пацијенти се обично прате током 3 сата након ињекције - што је потребно у складу са Зипрека Релпревв стратегијом процене и ублажавања ризика (познатом и као РЕМС). Према ФДА, „пацијенти морају примити ињекцију Зипрека Релпревв у здравственој установи која има РЕМС сертификат, да би се непрекидно надзирали у тој установи најмање 3 сата након ињекције и да би их пратили кући из установе.“

Није јасно да ли се РЕМС протокол следио у оба умрла патента.

Према ФДА, „Откривено је да оба пацијента имају врло висок ниво оланзапина у крви након смрти. Високе дозе оланзапина могу изазвати делиријум, кардиопулмонални застој, срчане аритмије и смањен ниво свести у распону од седације до коме “.

ФДА сугерише да лекари и пацијенти тренутно не прекидају употребу Зипрека Релпревва: „Ако се терапија Зипрека Релпревв започне или настави код пацијената, здравствени радници треба да следе РЕМС захтеве и препоруке на етикетама лекова.“

Ознака Зипрека Релпревв садржи упозорења о ризику од синдрома делиријске седације након убризгавања (ПДСС), озбиљног стања у којем лек пребрзо улази у крв након интрамускуларне ињекције. То може проузроковати знатно повишене нивое крви са израженом седацијом (могуће укључујући кому) и / или делиријумом.

У клиничким испитивањима која подржавају одобрење Зипрека Релпревв, случајеви ПДСС-а су примећени у року од 3 сата након примене Зипрека Релпревва. Али није било смртних случајева због ПДСС-а пронађеног у тим почетним клиничким испитивањима, према извештају ФДА.

Шизофренија је ментални поремећај који погађа око једног од 100 људи широм света. Најчешћи симптоми су заблуде и халуцинације, најчешће слух гласова или људи који разговарају када никога нема.

Један од највећих изазова за особе које пате од шизофреније је узимање лекова како су прописани. Ињекције попут Зипрека Релпревв треба да помогну у ублажавању овог проблема.

Извор: Америчка администрација за храну и лекове