Целека повезана са оштећењем срца при високим дозама

Према америчкој администрацији за храну и лекове (ФДА), антидепресив Целека (циталопрам хидробромид, који је такође доступан и као генерички) више не треба користити у дозама већим од 40 мг дневно.

ФДА је издала упозорење здравственим радницима јер су истраживачи открили да Целека може проузроковати абнормалне промене у електричној активности срца када се узима у већим дозама - што доводи до могућег оштећења срца. Претходна научна испитивања Целека нису показала корист у лечењу депресије у дозама већим од 40 мг дневно.

Целека (циталопрам хидробромид) је врста антидепресива која се назива селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) и које лекари и психијатри обично прописују за клиничку депресију. Иако научници не знају тачно како антидепресиви делују на смањење депресије, сматра се да делује тако што повећава количину хемијског неуротрансмитера серотонина у мозгу. У САД је тренутно доступан у таблетама од 10 мг, 20 мг и 40 мг, а доступан је и у облику оралног раствора (10 мг / 5 мл).

Раније је на етикети лека на Целеки наведено да одређеним пацијентима може бити потребна доза од 60 мг дневно. Сматра се да су лекари издали многе рецепте за Целеку у овој већој дози.

Ново упозорење долази када су истраживачи ФДА прегледали претходна истраживања и открили директну корелацију између веће дозе Целека и већег ризика за срце.

Промене у електричној активности срца (продужење КТ интервала електрокардиограма [ЕКГ]) могу довести до абнормалног срчаног ритма, који може бити фаталан.

Пацијенти са посебним ризиком за развој продужења КТ интервала укључују оне са основним срчаним обољењима и оне који су предиспонирани за низак ниво калијума и магнезијума у ​​крви.

Ознака лека циталопрам ревидирана је тако да укључује нове препоруке за дозирање и употребу лека, као и информације о потенцијалу за продужење КТ интервала и Торсаде де Поинтес. (Погледајте Додатне информације за здравствене раднике)

Ако сте сада на Целеки, важно вам је да будете свесни следећег:

• Немојте престати узимати циталопрам нити мењати дозу без разговора са здравственим радником. Нагло заустављање циталопрама може проузроковати нежељене нежељене ефекте.
• Ако тренутно узимате дозу циталопрама већу од 40 мг дневно, разговарајте са својим здравственим радником о промени дозе.
• Потражите хитну помоћ ако током узимања циталопрама наиђете на неправилан рад срца, отежано дисање, вртоглавицу или несвестицу.
• Ако узимате циталопрам, ваш здравствени радник може повремено наручити електрокардиограм (ЕКГ, ЕКГ) за праћење вашег пулса и ритма. ЕКГ је тест који проверава да ли има проблема са електричном активношћу вашег срца.
• Пажљиво прочитајте Водич за лекове за циталопрам и размотрите сва питања која имате са својим здравственим радником.

ФДА је рекла здравственим радницима који преписују Целеку да узрокује продужење КТ интервала зависно од дозе. Упозорили су да се лек више не сме преписивати у дозама већим од 40 мг дневно, нити да се користи код пацијената са урођеним синдромом дугог КТ.

Пацијенти са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, брадиаритмијама или предиспозицијом за хипокалемију или хипомагнезијемију због истовремене болести или лекова, изложени су већем ризику од развоја Торсаде де Поинтес.

ФДА је такође приметила да хипокалемију и хипомагнезијемију треба исправити пре примене циталопрама. Електролите треба надгледати према клиничким индикацијама. Рекли су здравственим радницима да размотре чешће праћење електрокардиограма (ЕКГ) код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, брадиаритмијама или пацијентима на истовременим лековима који продужавају КТ интервал.

Зашто је ФДА издала ово упозорење о Целеки

ФДА је добила постмаркетиншке извештаје о продужењу КТ интервала и Торсаде де Поинтес повезаним са Целеком и њеним генеричким еквивалентима.

Поред тога, ФДА је проценила резултате темељне КТ студије која процењује ефекте доза од 20 мг и 60 мг циталопрама на КТ интервал код одраслих. У овој рандомизираној, вишецентричној, двоструко слепој, плацебом контролисаној унакрсној студији, 119 испитаника је примало циталопрам 20 мг дневно (9. дан), циталопрам 60 мг дневно (22. дан) и плацебо. Укупан резиме налаза представљен је у Табели 1

У поређењу са плацебом, максимално средње продужење у појединачно коригованим КТ интервалима износило је 8,5, односно 18,5 милисекунди (мс) за 20 мг и 60 мг циталопрама, респективно. За 40 мг циталопрама, процењено је да продужење коригованог КТ интервала износи 12,6 мс.

Као резултат ове темељне КТ студије, ФДА је утврдила да циталопрам изазива продужење КТ интервала зависно од дозе и да се више не сме користити у дозама већим од 40 мг дневно. Важне безбедносне информације о потенцијалу за продужење интервала КТ и Торсаде де Поинтес са препорукама за дозирање и употребу лека додају се у улошке паковања Целека и њених генеричких еквивалената.

Извор: Америчка администрација за храну и лекове