Враилар (карипразин) одобрен за лечење биполарног поремећаја, шизофреније

У четвртак је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила капсуле Враилар (карипразин) за лечење шизофреније и биполарног поремећаја код одраслих. Нови третман одобрен је након што је истраживање на 2.791 пацијенту показало да је Враилар у одвојеним студијама смањио симптоме и биполарног поремећаја и симптома шизофреније.

Враилар производи Форест Лабораториес.

Форест је рекао да се одобрење ФДА заснива на резултатима три тронедељна контролисана испитивања код одраслих са маничним или мешовитим епизодама биполарног И поремећаја и три 6-недељна плацебо контролисана испитивања код одраслих са шизофренијом.

Истраживачке студије су показале да су пацијенти који су узимали карипразин показали побољшање у односу на плацебо мерено укупном оценом скале Иоунг Маниа Ратинг (ИМРС) код пацијената са биполарном манијом у биполарним студијама. У испитивањима са шизофренијом промена је измерена укупним резултатима скале позитивног и негативног синдрома (ПАНСС). Пацијенти су такође показали побољшање на скали оцењивања клиничких глобалних утисака (ЦГИ-С), што је секундарна мера у студијама.

Према ФДА, најчешћи нежељени ефекти који су пријавили учесници који су примали Враилар у клиничким испитивањима за шизофренију били су екстрапирамидални симптоми, попут дрхтања, нејасног говора и невољних покрета мишића.

Најчешћи нежељени ефекти који су пријавили учесници испитивања који су примали Враилар због биполарног поремећаја били су екстрапирамидални симптоми, нагон за кретањем (акатизија), пробавне сметње (диспепсија), повраћање, поспаност (сомноленција) и немир.

Биполарни поремећај (понекад познат и као манична депресија) је ментални поремећај који узрокује необичне промене расположења, енергије, нивоа активности и способности за обављање свакодневних задатака. Узрок биполарног поремећаја је непознат. Симптоми биполарног поремећаја укључују наизменични период депресије и повишено, раздражљиво расположење, повећану активност и немир, убрзане мисли, брзи разговор, импулзивно понашање и смањену потребу за сном.

Шизофренија је хронични, тешки и онеспособљавајући ментални поремећај чији је узрок непознат. Симптоми се обично први пут виде код млађих одраслих током 20-их година и укључују чување гласова или виђење ствари које нису ту, верујући да други људи читају њихове мисли или контролишу своје мисли и да су сумњичави или повучени.

Враилар и сви други лекови одобрени од стране ФДА који се користе за лечење шизофреније и биполарног поремећаја имају у кутији упозорење које упозорава здравствене раднике о повећаном ризику од смрти повезаном са употребом ових лекова код старијих људи са психозом повезаном са деменцијом. Ни Враилар ни било који други лек из ове класе није одобрен за лечење таквих пацијената.

У новом саопштењу за лекове које је објавила ФДА, Митцхелл Матхис, МД, директор Одељења за психијатријске производе, приметио је да, „шизофренија и биполарни поремећај могу да онемогуће и могу у великој мери да ометају свакодневне активности. Важно је да пацијентима са менталним болестима буду на располагању разне могућности лечења како би се планови лечења могли прилагодити индивидуалним потребама пацијента. “

„Задовољни смо одобрењем Враилар-а од стране ФДА, које представља важну нову опцију лечења одраслих који живе са биполарним И поремећајем и шизофренијом како би се помогло у решавању незадовољених медицинских потреба људи са овим сложеним условима“, рекао је Давид Ницхолсон, извршни потпредседник и Председник глобалних марки за истраживање и развој компаније Аллерган, матичне компаније Форест Лабораториес.

Извор: ФДА и други