Умјетни дискови у доњем дијелу леђа (Лов Бацк): Ажурирање технологије кичме

Развој вештачких дискова за имплантацију у лумбални део (доњи део леђа) почео је пре 20 година. Јацк Зиглер, др. Мед., Хирург за ортопедску кичму из Тексашког института за леђа у Плану у Тексасу, има велико искуство са овим уређајима. Током нашег разговора са др. Зиглером, он је повезао историју ових уређаја и место где се та технологија налази данас.

СпинеУниверсе: Обавестите нас о историји и развоју леђних (доњих леђа) вештачких дискова.

Др. Зиглер:
Историја савремених лумбалних дискова започета је 1984. године у Немачкој имплантацијом првог вештачког диска Цхарите. Уређај Цхарите развили су Карин Буттнер-Јанз, ортопедски кирург кицме и Курт Сцхеллнацк, инжењер. Љекари Буттнер-Јанз и Сцхеллнацк наставили су заједнички рад на ревизији умјетног диска Цхарите и модела имплантације пацијенту током 1980-их и 1990-их. Прије тога постојали су различити дизајни, па чак и неке пилот студије на којима су учествовали пацијенти, али ранији уређаји нису били врло успешни.

Вештачки диск Цхарите уклоњен је са тржишта 2012. године

У Француској, др. Тхиерри Марнаи развио је прекурсор вештачког диска ПроДисц®, који је уграђивао у 64 пацијента и посматрао њихов напредак. Стога, негде крајем 1990-их и Цхарите и ПроДисц су развијени за потенцијално истраживање од стране Сједињених Држава (УС) за храну и лекове (ФДА). Године 2000., Цхарите ИДЕ студија започела је праћену ПроДисц ИДЕ студијом 2001. Приближно 300 учесника пацијената било је укључено у сваку одвојену вишецентричну проспективну студију. Свако клиничко испитивање подржало је око 20 центара.

СпинеУниверсе: Да ли су оба вештачка диска ледвене класе одобрена за употребу у САД-у?

Др. Зиглер:
Вештачки диск Цхарите одобрен је у октобру 2004. године, а ПроДисц-Л у августу 2006. године. То су била једина два лумбална вештачка диска доступна у САД већ неколико година. Међутим, Цхарите је уклоњен са тржишта широм света 2012. Дакле, ПроДисц је тренутно једини вештачки диск на ледјима који је ФДА одобрен за употребу у САД-у.

СпинеУниверсе: Постоје ли други вештачки дискови у лумбалном каналу уређаја?

Др. Зиглер:
Да, у ствари, постоји неколико других дизајна у реду за ФДА. Потребно је између пет и седам година да добије одобрење ФДА. Текас Бацк Институте је био у истраживачкој улози у неколико других дизајна дискова који су у току и прате пацијенте због компанија које спонзоришу истраживање и развој тих уређаја са вештачким диском. За сада ниједан други лумбални вештачки диск није добио одобрење ФДА.

СпинеУниверсе: Какав је статус нових клиничких испитивања за ову технологију?

Др. Зиглер:
Можда ће постојати неки други дизајн који ће започети студије ИДЕ-а у наредних годину или две, ради чега ћемо моћи регрутовати пацијенте. Међутим, и глобална и америчка економија, као и регулаторно окружење заиста су успорили спремност компанија да започну ове ФДА студије.

Тренутно су ове студије ужасно скупе и многе компаније не желе да се коцкају велике суме новца у току процеса који ће трајати седам година, а затим на непознато тржиште. Генерално, клиничка истраживања су се успорила значајно током последњих три до пет година.

СпинеУниверсе: По чему се дизајн или конструкција ПроДисц-а разликују од Цхарит е?

Др. Зиглер:
Цхарите је био врло клизав диск. Користила је покретно пластично или полиетиленско језгро са површинама без готово трења, и изнад и испод. Теоретски, то је направило врло добар модел - а у лабораторији је изгледао као добар модел. Међутим, ни у телу се није снашло.

СпинеУниверсе: Зашто умјетни диск Цхарит е није добро функционирао приликом имплантације?

Др. Зиглер:
Цхарите није понудио унутрашњу подршку за сечење, присиљавајући лигаменте и фасетске зглобове да дају стабилност вертебралном сегменту. Показало се да је то био врло превртљив диск који је требало да се имплантира "тачка". Није имао опроштајну "слатку тачку", а неки клинички резултати нису били баш добри колико су се људи надали.

СпинеУниверсе: Молим вас реците нам о ПроДисц-у.

Др. Зиглер:
ПроДисц је мало другачији, иако је направљен од истих материјала. Изграђен је од крајње плоче од легуре кобалта и хромираног полиетилена ултра високе молекулске тежине. Уметак је закључан у инфериорној (доњој) металној компоненти стварајући спој куглице и утичнице. Пошто је полиетиленски уметак закључан у доњем делу вештачког диска, он је полу-ограничен. Полу-ограничено значи да постоји одређено ограничење - ограничење кретања унутар самог имплантата да би се прилагодили екстремима кретања - нарочито, крајности смицања према напред, што је био проблем код Цхаритеа (који није имао унутрашњих ограничења). У суштини, открили смо да ПроДисц опрашта више; имплантација нуди шире слатко место, а исход пацијента уопште бољи. Због дизајна ПроДисц-а, чини се да штити заштитни део зглобова од Цхарите-а.