Креитцхман ПЕТ центар на Универзитету Цолумбиа Цут Цорнерс
Овде не говоримо о истицању статистичких података. Говоримо о стварању и примени непримерених, нечистих лекова учесницима истраживања. Лекови који не само да могу наштетити пацијентима, већ могу утицати и на налазе истраживача. (И истраживачи се онда питају зашто је тако тешко добити предмете истраживања ...)
Шта је Креитцхман ПЕТ центар? То је (или је била) водећа државна истраживачка организација која користи позитронску емисиону томографију (ПЕТ) за психијатријска истраживања. Ово је крема од усева када је реч о коришћењу ПЕТ скенирања у настојању да се открију тајне мозга како би се боље разумели.
Још горе, није ствар била само у томе што су истраживачи имали лабаву контролу квалитета и нису је исправили јер нису знали за њу - знали су за то и наставили да дају лекове на неетичан и небезбедан начин пацијентима. Тада су радили на прикривању свог понашања.
„Неуспешно исправљање ових кршења може резултирати правним поступком без даљег обавештавања“, писала је агенција Цолумбији у децембру 2008. године, позивајући се на лабаву унутрашњу контролу квалитета и траљаве процедуре за формулисање ињекција лекова.
Ф.Д.А. истражитељи су се вратили у јануару 2010. године и утврдили да се многе праксе лабораторије центра нису промениле, и навели дугу листу конкретних прекршаја, укључујући један случај у којем је особље скривало нечистоће од ревизора фалсификујући документе.
Да би ПЕТ скенирање функционисало, лекари убризгавају радиоактивни лек ниског нивоа у крвоток особе. Пошто је радиоактивност тако ниска и врло брзо се разграђује, лек се мора производити на лицу места - тачно у лабораторијама истраживача. Није изненађујуће што истраживачки капацитети нису најбољи људи који би били задужени за производњу лекова, јер је производња лекова врло ризичан и склон грешкама процес. Читаве серије лекова у фармацеутским погонима редовно се одбацују јер не пролазе провере осигурања квалитета. Али фармацеутске компаније - с обзиром да се баве производњом лекова - знају за ово и узимају у обзир све што раде.
С друге стране, истраживачке лабораторије се не баве производњом дрога. Стога им није толико стало до контроле квалитета и често не могу да приуште да баце целу серију лекова само зато што не пролазе испитивање квалитета. То се очигледно догађало у Креитцхман центру Универзитета Колумбија. Истраживачи под притиском да се њихове студије заврше по питању осигурања контроле квалитета лекова.
Али овде је стварна ствар - ови радиоактивни лекови са ниским нивоом такође могу директно утицати на расположење и понашање.
Радиотрактори који циљају рецепторе у мозгу, као што се користи у многим студијама Цолумбиа, склонији су од других ПЕТ лекова да буду биолошки активни - да утичу на расположење или понашање, посебно код оних који већ пате од тешке депресије или других менталних проблема.
„Морате да имате додатне процедуре за осигурање квалитета ако користите агенсе који везују рецепторе у мозгу“, рекао је др Деннис П. Свансон, председник комисије за заштиту од зрачења на Универзитету у Питтсбургху.
Уместо да имају додатне процедуре за осигурање квалитета, ови иаху-ови у Креитцхман Центер-у су очигледно користили само све што им је било на располагању - без обзира на њихов утицај на њихове субјекте или истраживања. Иако испитаницима због употребе ових лекова није нађена никаква штета, није познато (нити ће вероватно бити познато) како је употреба ових нечистих лекова могла утицати на сва истраживања спроведена у овој лабораторији током тог времена. . То је можда променило расположење и понашање испитаника који су истраживани, што је резултирало истраживачима који су доносили погрешне закључке у својим рецензираним, већ објављеним студијама.
Одговорне истраживаче треба одмах отпустити са места у центру и отворити потпуну кривичну истрагу. Очигледно је да су руководства која су надгледала лабораторију добро знала за пречице које су истраживачи користили и подстицала их, како би уштедела време и наставила да пристижу уносни грантови за истраживање.
Бивши запослени, говорећи под условом да остану анонимни, јер су радили на пољу за обраду слика или су се надали, рекли су да та пракса није само уобичајена већ и оправдана. Описали су центар под таквим притиском да произведе студије да је папирирао и сакрио нечистоће у лековима да би проширио своје ресурсе и наставио да ради уобичајено, упркос Ф.Д.А. упозорења.
„То нису поступци лупежа, већ су то систематске фалсификате које је директор лабораторије одобрио и одобрио“, написао је један запослени у оставци 2009. године упућено др. Роналду Л. Ван Хеертуму, ко-директору ПЕТ центра у време.
Па шта ради Универзитет Колумбија? Да ли отпуштање бивших директора? Не, чини се да је то само прекомпоновање управе у типичном кречењу након што је организација ухваћена да ради ствари које не само да не би требало, већ и зна не би требало да ради:
„Признајемо озбиљне недостатке контроле квалитета у производном процесу и вођењу евиденције у овој лабораторији“, рекао је Давид И. Хирсх, извршни потпредседник Колумбије за истраживање. „Због тога фундаментално реорганизујемо управљање и операције у лабораторији као одговор на оно што је Ф.Д.А. Рекао нам."
Дани третирања истраживачких субјеката - посебно оних са менталним болестима - попут заморчића, некажњено и потпуно занемаривање сигурности и етике завршили су се (мислио сам) 1960-их.
Овакви инциденти јасно показују (опет!) Шта се дешава када немате успостављене провере и равнотеже - чак ни код истраживача и престижних истраживачких института. Такође показује колико су универзитети мало заинтересовани за надзор над сопственим истраживачким институтима и факултетима (уколико и док их, наравно, не ухвате у недоумици).
Такође показује како је акредитација Америчког колеџа за радиологију коју је држао Креитцхман Центер очигледно била безвредна. По мом мишљењу, тело за акредитацију је бескорисно ако не може да ухвати своје чланове у делима неетичног понашања и преваре.
Свака част америчкој администрацији за храну и лекове не само за почетну истрагу, већ и за додатну истрагу. И да Тхе Нев Иорк Тимес за извештавање о томе.
ПЕТ центар Цолумбиа Креитцхман (Интернет Арцхиве линк; Цолумбиа је уклонила веб локацију са својих активних сервера из непознатих разлога)
