Докази о атипичним антипсихотичним дрогама доведени у питање

Упркос масовном оглашавању и растућим рецептима, употреби и продаји, нови атипични антипсихотични лекови попут Серокуел и Абилифи - који се користе за лечење шизофреније, биполарног поремећаја, депресије и других болести - немају довољно доказа који би поткрепили њихову широку и уопштену употребу. Ово је према новој студији Медицинског факултета Универзитета Станфорд и Универзитета у Чикагу.

У протеклој деценији, атипични антипсихотици ракетирали су прошлост многих често прописаних, али старијих антидепресива и других психијатријских лекова. Иако се у почетку сматрало да има мало нежељених ефеката, накнадне студије су откриле да атипични антипсихотици имају озбиљне нежељене ефекте, укључујући значајно повећање телесне тежине која може довести до дијабетеса и болести срца.

„Будући да ови лекови имају проблема са безбедношћу, лекари би их требали преписивати само када су сигурни да ће пацијенти имати значајне користи“, рекао је др Рандалл Стаффорд, доктор медицине, ванредни професор медицине са Станфорда и старији аутор нове студије.

Ново истраживање анализирало је резултате анкете лекара коју је спровела здравствена информативна компанија ИМС Хеалтх. Истраживање ИМС Хеалтх Натионал Дисеасе анд Тхерапеут Индек даје преглед стања лечења и лекова које су прописали. Око 1.800 лекара учествује у сваком календарском тромесечју и сваком се насумично додељују два дана у тромесечју како би пружили податке.

Након идентификације који су антипсихотици коришћени и за шта, истраживачи су проценили снагу доказа који подржавају оне којима није одобрено ФДА, користећи оцене ефикасности из широко коришћеног приручника о лековима Другдек.

Истраживачи су открили да:

• Антипсихотично лечење прописано током посета испитаних лекара готово се утростручило са 6,2 милиона у 1995. на 16,7 милиона у 2008. години, последњој години за коју су имали податке. Током овог периода, рецепти за антипсихотике прве генерације смањили су се са 5,2 милиона на 1 милион.
• Употреба антипсихотика за индикације којима није било одобрење ФДА до краја 2008. повећала се са 4,4 милиона рецепата током посета анкетираних лекара 1995. године на 9 милиона у 2008.
• У 2008. години, више од половине - 54 процента - испитаних рецепата за нову генерацију антипсихотика није имало несигурних доказа.
• Процењује се да је 2008. потрошено 6 милијарди долара на ненаменску употребу антипсихотичних лекова широм земље, од чега је 5,4 милијарде долара намењено за употребу са несигурним доказима.
• Рецепти за антипсихотике почели су лагано да опадају 2006. године, недуго након што је ФДА издала упозорење о њиховој сигурности.

Рецепти за ове лекове су у сталном порасту од када су се први пут појавили на америчком тржишту 1989. године, углавном замењујући прву генерацију антипсихотика, који су се углавном користили за лечење шизофреније.

Првобитни печат америчке владе за одобравање нових лекова био је за лечење шизофреније, али се данас више користи за друге болести, укључујући друге психозе, аутизам, биполарни поремећај, делиријум, деменцију, депресију и поремећаје личности. И док је америчка управа за храну и лекове (ФДА) неке од ових употреба недавно одобрила, многе нису.

На пример, ФДА је одобрила кветиапин (Серокуел), антипсихотик са највећом продајом у САД, за лечење шизофреније и неких аспеката биполарног поремећаја и депресије. Лек се такође често користи за лечење других забринутости за ментално здравље, попут анксиозности и деменције. Ова врста употребе коју ФДА није посебно одобрила назива се прописивањем „ван ознаке“, јер лекар прописује лек за индикацију која није на етикети лека.

Ови нови лекови износили су више од 10 милијарди америчких долара у америчким апотекарским трошковима лекова на рецепт, представљајући највећи издатак за било коју појединачну класу лекова - скоро 5 процената целокупне потрошње лекова, надмашујући чак и успешнице попут лекова са статинским холестеролом. Према студији из 2004. године, узела их је четвртина свих становника америчких домова за негу. Међу лековима су кветиапин, арипопразол (Абилифи), оланзапин (Зипрека) и рисперидон (Риспердал), од којих свака годишња продаја у САД прелази милијарду долара.

Стаффордова нова студија додаје забринутост због дрога, које су биле у фокусу хиљада тужби, и као класа чине највећи циљ парнице поднете према савезном Закону о лажним захтевима. Све велике компаније које продају антипсихотике нове генерације или су недавно решиле случајеве за стотине милиона долара или су тренутно под истрагом због неусаглашених резултата или користећи сумњиве маркетиншке тактике.

ФДА је 2005. године издала најјачи опрез, упозорење „црна кутија“, због употребе антипсихотика нове генерације, због повећаног ризика од смрти за пацијенте са деменцијом.

„Већина људи мисли:„ Ако је мој лекар то прописао, ФДА је сигурно проценила да ли је овај лек безбедан и ефикасан за ову употребу. “То није тачно“, рекао је Стафорд. Када лекари преписују лекове у друге сврхе осим оних које је одобрила ФДА, то се назива „ван ознака“ употреба. Иако је ризичније за пацијенте, у томе нема ничега незаконитог и у неким случајевима може имати медицинског смисла, рекао је Стафорд, посебно ако нема одобрених третмана или ако пацијент није реаговао на одобрене лекове.

Претходне студије су показале да је употреба антипсихотичних лекова балонирање. Стаффордова нова студија не само да је потврдила и ажурирала ове налазе, већ је такође идентификовала део употребе ван етикете која се заснива на несигурним доказима.

Водећи аутор Цалеб Алекандер, доктор медицине, доцент медицине на Универзитету у Чикагу и колеге спровели су анализу. Стафорд је надгледао пројекат, а Александар је тумачио податке. Клинички доцент за психијатрију Станфорд, др Антхони Масцола, пружио је експертизу за лечење психијатријских стања.

Стаффорд сугерише да је пораст броја рецепата за антипсихотике упркос томе што у многим случајевима нема добрих доказа о њиховој вредности резултат маркетинга - било легалног или илегалног - и укорењених културних тенденција. „Лекари желе да преписују и користе најновије терапије - чак и када те најновије терапије не нужно нуде велику предност, и даље постоји тенденција да се мисли да најновији лекови морају бити бољи“, рекао је он.

Лекари би могли имати користи од више повратних информација о проценту њихових рецепата за оне који нису намењени лековитим рецептима, рекао је Стаффорд. „У многим случајевима лекари не схватају да преписују лекове који нису на етикети“, рекао је.

У ствари, у претходном истраживању лекара, Александар је открио да је просечни испитаник тачно идентификовао статус одобрења ФДА за лекове за дато стање нешто више од половине времена.

Бројни психијатри и други коментатори критиковали су напоре фармацеутских компанија да прошире употребу атипичних антиспихотика изван његове примене на шизофренију. Као што је Даниел Царлат, МД, написао у свом читаном Царлат Псицхиатри Блог-у, „Зашто одобравати антидепресив који узрокује дебљање, дијабетес и срчану смрт, кад постоје подједнако ефикасне алтернативе које не узрокују ниједан од ових нежељених ефеката?“

Нова студија објављена је на мрежи у издању часописа Фармакоепидемиологија и безбедност лекова.

Извор: Медицински центар Универзитета Станфорд