Фаст-Трацк за дроге може довести јавност у опасност
Истраживачи, креатори политике и клинички практичари често жале због дужине времена и продужене људске патње која се може догодити током 10-12 година потребних за развој лека и његово стављање на тржиште. Као такве, агенције су покренуле нове напоре на усмеравању развоја или убрзавању развоја лекова.
Нажалост, овај поступак може имати и нежељене последице јер је вероватније да ће лекови стављени у линију за брзи преглед бити повучени са тржишта или зарадити озбиљно безбедносно упозорење од оних који пролазе кроз стандардни преглед.
Налази произилазе из анализе убрзаног поступка прегледа Хеалтх Цанада, објављеног на мрежи Архива интерне медицине.
У студији су истраживачи пратили укупно 434 нове активне супстанце - нове лекове који се испитују на одобрење - одобрила их је Хеалтх Цанада између 1995. и 2010. године, испитујући колико их је накнадно добило или озбиљна упозорења о сигурности или их је требало повући са тржишта из безбедносних разлога .
Потом су нове активне супстанце упоређене како би се утврдило да ли постоји разлика у безбедности између оних које су прошле стандардни стандардни прегледни период од 300 дана у односу на 180-дневни поступак приоритета.
„Открио сам да лекови који су прошли стандардни поступак имају 1 према 5 шансе или да им се изда озбиљно сигурносно упозорење или да се повуку са тржишта због небезбедности“, каже аутор студије др Јоел Лекцхин.
„Међутим, ако лек пролази кроз приоритетни процес, већа је шанса од 1 на 3 да ће имати исти исход.“
Иако су неки лекови пребачени у приоритетни процес јер пружају велики терапијски напредак за озбиљне болести, попут рака, ХИВ / АИДС-а и мултипле склерозе, и због тога се могу провести са нижим односом користи и штете за безбедност, Лекцхин је открио врсте лекова у приоритетној категорији и врсте болести које су лечили нису узеле у обзир разлику у безбедносним питањима.
„Чак је и за лекове који нису постигли већи терапијски напредак већа вероватноћа да ће добити озбиљна безбедносна питања ако се прођу кроз приоритетни преглед“, каже Лекцхин. „То указује да је разлика вероватно због бржег прегледа који недостаје озбиљних сигурносних проблема.“
Ипак, истраживачи верују да би требало прихватити нове производе који нуде велике терапеутске предности, чак и са значајним празнинама у погледу њихове безбедности. Међутим, јер већина нових активних супстанци не спада у ову категорију, клиничарима и пацијентима треба саветовати да ове лекове користе опрезно.
Извор: Универзитет Иорк
