Одобрени уређај за уметни диск са ниским леђима! ПРОДИСЦ-Л

Ово је кратак преглед информација које се односе на одобрење америчке Агенције за храну и лекове (ФДА) на тржиште овог производа, вештачког диска ПРОДИСЦ®-Л.

Назив производа: ПРОДИСЦ®-Л Замена диска
Подносилац захтева за ПМА: Синтхес Спине, Инц.
Адреса: 1302 Вригхт Лане Еаст, 19380 Вест Цхестер
Датум одобрења: 14. августа 2006

Шта је то?

ПРОДИСЦ®-Л тотална замена диска је вештачки интервертебрални диск направљен од метала и пластике који се користи за лечење бола повезаног са дегенеративном болешћу диска (ДДД). ДДД је дефинисан као дискогени бол у леђима (бол који настаје због дегенерираног интервертебралног диска) са дегенерацијом диска која је потврђена историјом пацијента и радиографским студијама. ПРОДИСЦ®-Л тотална замена диска је имплантирана да замени оболели или оштећени интервертебрални диск током хируршког захвата названог артропластика кичме.

Како то функционише?
ПРОДИСЦ®-Л тотална замена диска састоји се од три дела:

• Две металне плоче (легура кобалта-хрома) које су усидрене на горњој и доњој површини кичмених костију (кичме)
• Пластични (ултра-молекулски полиетилен или УХМВПЕ) уложак који се уклапа између две крајње плоче

Пластични интар и плоче помажу у враћању природне удаљености између два краљешка (висина диска). Горња (супериорна) предња плоча може клизити преко куполастог дела уметка, што омогућава кретање на нивоу на којем је имплантирана.

Када се користи?
ПРОДИСЦ®-Л тотална замена диска је индицирана за артропластику кичме код пацијената који:

• су скелетно зрели
• имају дегенеративну болест диска (ДДД) на једном нивоу у лумбалној кичми (од Л3-С1)
• не садрже више од спондилолистезе 1. разреда на укљученом нивоу
• нису имали олакшање од болова после најмање шест месеци нехируршког лечења

Шта ће постићи?
Замјена оштећеног интервертебралног диска користи се ПРОДИСЦ®-Л тотална замена диска. Уређај може вратити висину диска, може смањити бол и омогућити кретање на нивоу на којем је имплантиран.

Када га не треба користити?
ПРОДИСЦ®-Л тотална замена диска не треба користити код пацијената који имају нешто од следећег:

• Активна системска инфекција или инфекција локализована на месту имплантације
• Остеопенија или остеопороза дефинирана као ДЕКСА коштана густина мјерена Т-оцјеном <-1.0
• Коштана ледвено-кичмена стеноза
• Алергија или осетљивост на материјале за имплантацију (кобалт, хром, молибден, полиетилен, титанијум)
• Изоловани синдроми компресије радикуларног компресије, посебно због херније диска
• Дефект парса
• Вертебрална крајња плоча је димензионално мања од 34, 5 мм у медијално-бочно и / или 27 мм у предњем и задњем смеру
• Клинички компромитирана тела краљежака на погођеном нивоу због тренутне или прошле трауме
• Литичка спондилолистеза или дегенеративна спондилолистеза степена> 1