Са променом ФДА, ЕЦТ може ићи путем диносауруса

Прошле недеље, америчка Управа за храну и лекове (ФДА) коначно је одлучила да почне да предузима мере за затварање рупе која постоји отприлике колико и сама агенција. Прошле среде је саопштио да ће захтевати податке о безбедности и ефикасности од произвођача медицинских производа у 25 различитих категорија. Ови подаци су еквивалентни врстама података које ФДА тренутно захтева за медицинске уређаје и лекове - подаци који показују да је уређај у питању и безбедно и ефикасно у употреби за прописани поремећај.

Једна од тих 25 категорија су апарати за електроконвулзивну терапију (ЕКТ). Да, добро сте чули. Деценијама најпознатији од свих доступних психијатријских третмана никада није испунио ниједну врсту ригорозног одобрења ФДА за њихову употребу. Како то може бити?

На пример, у случају машина за електроконвулзивну терапију, постоји осам компанија које продају уређаје, од којих ниједна никада није била потребна да одобри тржиште.

Уместо тога, сви су обрисани у оквиру такозваног процеса 510 (к), који аутоматски дозвољава уређаје ако су „у суштини еквивалентни“ већ одобреном производу, који се назива предикатним уређајем.

С обзиром да ниједна ЕЦТ машина није прошла поступак одобрења за претпродају, не постоји предикатни уређај. Стога произвођачи ЕЦТ машина морају тражити одобрење за њих као да су нови на тржишту.

Добра вест је да ФДА коначно поправља ову рупу. Лоше вести (или више добрих вести, у зависности од тога како на њих гледате) су да резултујућа потреба за ригорозним подацима може значити да су ЕЦТ машине ствар прошлости. Иако ЕЦТ машине доносе новац неколико компанија, врста клиничких испитивања која ФДА може захтевати може значити да није економски препоручљиво финансирати студије.

Време ће показати како ће произвођачи машина реаговати на овај захтев, али мислим да је ово предуго чекало. Неопходно је осигурати да сви који нуде легитимне медицинске уређаје или лекове за ствари попут депресије буду на истом нивоу. И осигурава да потрошачи не буду изложени небезбедним уређајима, јер меморијски нежељени ефекти ЕКТ лечења представљају препреку за његову ширу употребу или усвајање, чак и када се користе савремене ЕКТ технике.

Озбиљној депресији ће повремено бити потребан озбиљан третман попут ЕКТ. Али такви третмани морају испуњавати исте захтеве које ФДА поставља на све медицинске уређаје. Коначно, ЕЦТ ће бити дужан да достави доказ да задовољава минималне нивое сигурности и ефикасности.