Одобрен први додатак за АДХД
Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) дала је зелено светло нестимулантним лековима Капваи (клонидин хидрохлорид) као првом леку који се користи за лечење поремећаја пажње и хиперактивности (АДХД) који се може користити као додатна терапија стимулативним лековима. .
Капваи је одобрен као таблета са продуженим ослобађањем и орална формула са продуженим ослобађањем за лечење деце узраста од 6 до 17 година.
Тренутно је једина формулација клонидин хидрохлорида коју је одобрила ФДА за лечење АДХД-а и може се користити и као монотерапија.
Произведен од Схионогија, Капваи је агонист алфа2-адренергичног рецептора са централним дејством. Верује се да ови рецептори укључују префронтални кортекс (ПФЦ) мозга.
Студије сугеришу да ПФЦ регулише пажњу и игра критичну улогу у контроли импулса, радној меморији и извршној функцији.
„Фп-ово одобрење компаније Капваи представља узбудљиву прекретницу на пољу АДХД-а“, рекао је др Доналд Ц. Маннинг, др мед., Главни медицински службеник компаније Схионоги.
„Формулација Капваи-а са продуженим ослобађањем минимализује врхове и најниже нивое у крви, смањујући тиме прекомерну активацију алфа рецептора у мозгу и на периферији.“
Одобрење ФДА уследило је после два испитивања фазе ИИИ - једног намењеног за употребу као самостални третман, а другог као додатак терапији стимулансом.
Суђење са монотерапијом било је насумично испитивање које је обухватило 236 пацијената са АДХД-ом или комбинованим непажљивим / хиперактивним подтипом током периода од осам недеља. Две групе пацијената су добиле или дозу од 4 мг или дозу од 2 мг на дан клонидина. Трећа група је добила плацебо.
У другој осмонедељној студији процењено је 198 пацијената који су се четири недеље лечили психостимулантом и постигли лош одговор. Једна група је примала 0,4 мг клонидина дневно заједно са психостимулантом, док је друга група примала само психостимуланс.
Резултати АДХД симптома показали су значајно побољшање у свакој групи клонидина у односу на плацебо. Приметно је да је забележено значајно побољшање у групи која је примала клонидин и психостимуланс у односу на саму психостимуланс у пет недеља лечења.
Ракесх Јаин, МД, МПР, директор истраживања психијатријских лекова за Р&Д Цлиницал Ресеарцх са седиштем у Тексасу и истраживач у испитивањима додао је да је „АДХД сложен поремећај који захтева индивидуални третман. Иако су доступне опције лечења на рецепт, многи АДХД пацијенти на стимулансима не постижу адекватну контролу симптома. Кад се дода у стимуланс, задовољава незадовољене потребе и побољшава симптоме АДХД-а изнад онога што постижу само стимуланси. “
Најчешће и нежељене реакције повезане са лековима укључују сомноленцију, умор, инфекцију горњих дисајних путева, раздражљивост, бол у грлу, несаницу, ноћне море, емоционални поремећај, затвор, назалну конгестију, повећану телесну температуру, сувоћу у устима и болове у уху.
Капваи није испитиван на деци са АДХД-ом млађој од 6 година и не сме се примењивати код пацијената са познатом преосетљивошћу на клонидин.
АДХД је ментални поремећај који се јавља у детињству и може се наставити у адолесценцији и одраслој доби. Поремећај погађа више од 4,5 милиона деце узраста од три до 17 година само у САД. Верује се да отприлике три до седам одсто деце школског узраста у САД пати од овог поремећаја. Симптоми укључују потешкоће у задржавању концентрације и обраћања пажње, потешкоће у контроли понашања и хиперактивност / прекомерна активност.
Извор: Схионоги, Инц.
