Справато: ФДА одобрава нови третман кетамином

Прошле недеље је комитет америчке Управе за храну и лекове (ФДА) препоручио гласањем од 14 до 2 да агенција одобри употребу назалног спреја у облику ескетамина (специфичне врсте кетамина) за лечење депресије отпорне на лечење и одређене друге врсте депресије.

Депресија отпорна на лечење је када клиничка депресија не реагује на вишеструке (најмање два) покушаја лечења са најмање две различите врсте лекова или психотерапијом током године или дуже.

Ако ФДА на крају одобри лек - а ми верујемо да хоће - спреј за нос пружиће нову наду људима са депресијом.

Кетамин је недавно преписан за лечење депресије у скупоценим „клиникама за кетамин“. Такве клинике редовно наплаћују људима 650 до 1.200 долара по третману, а већини људи је потребно шест до осам третмана да би започели. Већина осигурања неће покрити трошкове овог третмана, јер депресија није услов за који је кетамин тренутно одобрен за лечење.

Добре вести

Нови лек је назван Справато, интраназални облик ескетамина, а производи га Јанссен, одељење компаније Јохнсон & Јохнсон. Евентуално одобрење ФДА за ову врсту третмана кетамином учинило би такав третман далеко приступачнијим већем броју људи.

Комисија је утврдила да Справато има повољан профил користи и ризика, након анализе података о безбедности и ефикасности из пет различитих истраживачких студија спроведених на пацијентима са депресијом резистентном на лечење. Истраживање је показало да је ескетамин испоручен кроз носни спреј, заједно са традиционалним оралним антидепресивима, пружио статистички значајно побољшање симптома повезаних са депресијом.

Историјски гледано, ФДА се ретко противи савету свог Савета за психофармаколошке лекове. Извор из ФДА ми је сугерисао да ће ФДА одобрити лек за ова специфична стања.

ФДА је брзо одобрила овај лек, јер је већ одобрен за употребу у друге медицинске потребе као анестетик. Стога се и његов сигурносни профил добро разуме. ФДА овај убрзани процес назива ознаком „продорне терапије“.

Комитет ФДА је такође одобрио Справато за индикацију великог депресивног поремећаја код људи који су у непосредном ризику од самоубиства.

Лоше вести

У свом типично патерналистичком маниру, одбор ФДА није мислио да се пацијентима може поверити да узимају лек према упутствима сами. Један од нежељених ефеката након примене Справата је дисоцијација и седација. Очигледно не бисте желели да неко узме дозу овог лека, а затим оде и управља тешким машинама.

Према томе, одбор препоручује да ФДА не дозволи пацијентима да носе спреј за нос код куће, према Вантаге-у:

Агенција је предложила стратегију процене и ублажавања ризика која захтева самоуправљање у здравственој установи која може надгледати пацијенте два сата, док се не повуку дисоцијативни и седативни нежељени ефекти, као и регистар пацијената који би могао помоћи у карактеризацији ризика од пројекта .

То значи да ће за сваки третман пацијенти и даље морати да закажу састанак са својим добављачем лекова и да се два сата (??!) Друже око ординације (??!) Након што узму лек. Ово је чудна препорука и могла би да умањи жељу људи да пробају лек. Надам се да коначно одобрење ФДА чини програм флексибилнијим и узима у обзир разнолик скуп људи који пате од депресије, јер би ови захтеви највише утицали на људе са ниским примањима.

Али ово је у складу са начином на који клинике за кетамин тренутно раде. Тамо се кетамин испоручује у облику интравенске инфузије (ИВ) директно у крвоток. Пацијент добија инфузију, а затим треба да се држи приближно сат времена како би се осигурало да могу да се надгледају због негативних нежељених ефеката.

Инфузије такође омогућавају леку да заобиђе обраду јетре и других органа. Интраназални спрејеви омогућавају исту врсту бајпаса, олакшавајући нуђење лека у нижим дозама, а истовремено одржавајући његову ефикасност. Поред тога, с обзиром да није потребан ИВ, очекује се да ће Справато бити понуђен по приступачнијој цени од тренутних третмана кетамином за депресију.

Надам се да Јанссен овај лек дрогира довољно повољно да већина обичних Американаца може имати приступ њему. Данас већина Американаца не може приуштити цену пријема у клинике за кетамин. Такође подстичем компаније за здравствено осигурање да одмах одобре покривеност овог лека у свим понуђеним здравственим плановима за одређене одобрене услове, јер то може променити игру у смислу помоћи људима да се осећају боље од озбиљних симптома депресије.

ФДА треба да донесе своју одлуку до 4. марта 2019. Надамо се да ће агенција поступити исправно са милион и више Американаца који пате од отпорности на лечење и других врста тешке депресије. Такође се надамо да агенција минимализује баријере у лечењу - као што је захтевање посете лекару - да би постигла овај важан третман за депресију.

За више информација

Из Вантаге-а: Ескетамин лебди поред гласања адцом-а

Из Тхе Пхарма Леттер: Ј&Ј спреј за нос постављен да добије прво одобрење у истраживању депресије засноване на кетамину