ФДА одобрава генерички Лекапро за депресију и анксиозност

Америчка управа за храну и лекове одобрила је у среду први генерички Лекапро (таблете есциталопрама) за лечење депресије и генерализованог анксиозног поремећаја код одраслих.

Лекапро је један од најчешће преписиваних психијатријских лекова у САД-у, у чланку из 2009. године из ИМС Хеалтх-а (цитираног на ПсицхЦентрал), који је други само анксиолитички Ксанак (алпразолам).

Депресију карактеришу симптоми који ометају човекову способност да ради, спава, учи, једе и ужива у једном пријатним активностима. Епизоде ​​депресије се често понављају током човековог живота.

Знаци и симптоми велике депресије укључују: депресивно расположење, губитак интереса за уобичајене активности, промену тежине или апетита, несаницу или прекомерно спавање (хиперсомнија), немир, повећани умор, осећај кривице или безвредности, успорено размишљање или оштећење концентрације и покушаји самоубиства или мисли о самоубиству.

Људи са генерализованим анксиозним поремећајем (ГАД) испуњени су претјераном бригом и напетошћу, иако је мало или нимало што може изазвати то. Они предвиђају катастрофу и претјерано су забринути због здравствених проблема, новца, породичних проблема или потешкоћа на послу. ГАД се дијагностикује када се особа претјерано брине због различитих свакодневних проблема током најмање шест месеци. Људи са ГАД имају потешкоће у опуштању и концентрацији.

„Ови психијатријски услови могу онемогућити и спречити особу у обављању свакодневних активности“, рекла је Јанет Воодцоцк, МД, директорка ФДА-овог Центра за процену и истраживање лекова. „Овај лек широко користе људи који временом морају да управљају својим стањем, па је важно имати приступачне могућности лечења.“

Тева Пхармацеутицал Индустриес / ИВАКС Пхармацеутицалс стекла је одобрење ФДА за стављање на тржиште генеричког есциталопрама у јачини од 5 мг, 10 мг и 20 мг.

У клиничким испитивањима Лекапро-а, најчешће уочене нежељене реакције биле су: несаница (несаница), поремећај ејакулације, мучнина, појачано знојење, умор и поспаност и низак сексуални нагон (смањен либидо).

Есциталопрам и сви други антидепресиви садрже упозорење у паковању и водич за лекове за пацијенте који описују повећани ризик од самоубилачког размишљања и понашања код деце, адолесцената и младих одраслих од 18 до 24 године током почетног лечења.

Упозорење такође каже да подаци не показују овај повећани ризик код старијих од 24 године и да пацијенти старији од 65 година који узимају антидепресиве имају смањени ризик од самоубилачког размишљања и понашања. Упозорење каже да су депресија и други озбиљни психијатријски поремећаји најважнији узроци самоубиства и да је неопходно пажљиво праћење пацијената који започињу са употребом ових лекова.

Тева је добила 180-дневни период генеричке ексклузивности лекова, што значи да ФДА не може одобрити другу генеричку верзију таблета есциталопрама пре истека тог периода. Генерички лекови које је одобрила ФДА имају исти висок квалитет и јачину као и брендови. Генеричке локације за производњу и паковање морају да прођу исте стандарде квалитета као они за лекове са робном марком.

Извор: Америчка администрација за храну и лекове