Рекулти одобрен за депресију, лечење шизофреније

Прошле недеље је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Рекулти (брекспипразол) као додатну терапију за лечење одраслих са великим депресивним поремећајем (МДД, такође познат као клиничка депресија) и за одрасле са шизофренијом. Очекује се да ће бити доступан пацијентима у августу.

Истраживање које је показало клиничку ефикасност Рекулти-а спроведено је на више од 4.300 пацијената, са четири студије контролисане плацебом (по две за депресију и шизофренију).

„Шизофренија и велики депресивни поремећај могу да онемогуће и могу у великој мери пореметити свакодневне активности“, приметио је др. Митцхелл Матхис, директор одељења за психијатрију у ФДА-овом Центру за процену и истраживање лекова. „Лекови утичу на све различито, па је важно да пацијентима са менталним болестима буду на располагању разне могућности лечења.“

За клиничку депресију, Рекулти је проучаван у два одвојена 6-недељна, плацебо контролисана клиничка испитивања одраслих са дијагнозом великог депресивног поремећаја. Пацијенти уписани у ове студије раније нису успели да постигну адекватан одговор током претходних третмана антидепресивима. Студије су пронашле значајну разлику између оних који су узимали Рекулти и оних који су узимали плацебо на Монтгомери-Асберговој скали оцене депресије (МАДРС), мере депресивних симптома.

Акатизија - узнемиреност или немир - и повећање телесне тежине били су најчешћи и најзначајнији нежељени ефекти код људи који узимају Рекулти од депресије.

За шизофренију су спроведене две одвојене студије. То су такође била шестонедељна, плацебо контролисана клиничка испитивања одраслих са дијагнозом шизофреније. На стандардној мери симптома шизофреније названој скала позитивног и негативног синдрома (ПАНСС), Рекулти се показао супериорнијим од плацеба.

„Један од кључних приоритета лекара је проналажење лекова који помажу у побољшању симптома и подношљиви су за пацијенте“, рекао је др. Цхристопх Цоррелл, професор психијатрије, Медицински факултет Хофстра Нортх Схоре ЛИЈ и водећи аутор једне од студија.

„У клиничким испитивањима шизофреније Рекулти, приметили смо комбинацију ефикасности и побољшања симптома у уском циљном опсегу доза са једним нежељеним догађајем - повећањем телесне тежине - који се јавља код најмање 4 процента пацијената и са двоструком учесталошћу плацеба.“

Када буде доступан у августу 2015. године, брекпипразол ће се преписивати у оралној дози једном дневно, која се може узимати са храном или без ње. Лек производи Отсука Пхармацеутицалс.

Рекулти ће носити упозорење у кутији које упозорава здравствене раднике о повећаном ризику од смрти, ван употребе за лечење проблема понашања код старијих особа са психозом повезаном са деменцијом, као и повећаним ризиком од самоубилачког размишљања и понашања код деце, тинејџера, и младих одраслих. Ово упозорење у кутији заједничко је многим антидепресивима.

За депресију, компанија препоручује клиничарима да започну лечење од 0,5 мг или 1 мг једном дневно. Титрирајте у недељним интервалима на 1 мг једном дневно, а затим до циљне дозе од 2 мг једном дневно на основу клиничког одговора и подношљивости пацијента.

За шизофренију, компанија препоручује клиничарима да започну лечење од 1 мг једном дневно током прва 4 дана. Титрирајте на 2 мг једном дневно 5. дана до 7. дана, а затим на 4 мг 8. дана на основу клиничког одговора и подношљивости пацијента.

Извор: ФДА