Колико је сломљена ФДА?

Компанија З прави виџете. Влада је високо регулисала виџете, толико да сваки пут када компанија жели да произведе нову врсту виџета, за то мора добити изричито одобрење владе. Мора да покаже да су сви њени виџети сигурни.

Влада даје одобрење, компанија З продаје милионе виџета, а неки од њих на крају наносе штету људима. Народ одлучује да тужи због своје повреде.

Али онда им компанија З баца криву лопту - не можете да тужите, јер је влада већ прогласила наше виџете сигурним! Да нису сигурни, влада их уопште не би одобрила.

Добродошли у амерички регулаторни систем за храну и лекове, који је сада под лупом већег броја правних случајева који се на различите начине вијугају кроз различите судске системе.

Овај правни аргумент назива се прече куповине. После деценија отпуштања од стране судова, чини се да је тактика сада на ивици успеха, кажу адвокати тужилаца и лекарства.

Бусхова администрација снажно се заложила у корист доктрине која сматра да је Ф.Д.А. је једина агенција која има довољно стручности да регулише произвођаче дрога и да судови не би требало да претпостављају њене одлуке. Врховни суд ће пресудити о случају следећег мандата који би претпоставку могао учинити правним стандардом за случајеве дроге. Суд је већ у фебруару пресудио да су многе тужбе против произвођача медицинских уређаја попут пејсмејкера ​​прелиминарне.

Зар, међутим, није баш то што судови треба да раде? Понашати се као равнотежа наших законодаваца и извршне власти, како бисмо осигурали да свакодневна права грађана не погазе фармацеутски посебни интереси и огромне лобистичке групе?

Суштински проблем је у томе што је ФДА у нереду и покварена. Многе своје одлуке доноси са пуним знањем да нису увек у најбољем интересу америчких грађана, већ је то сврсисходност - најбољи је најједноставнији курс. Мислим да чине изузетке од овог правила када су довољни животи људи потенцијално у опасности. Али изнова и изнова видимо правило нечињења када је ФДА у питању - ако није „сломљено“, немојте га поправљати.

И што дуже одлажу решавање било ког одређеног проблема који се појављује са леком, компанија лекова зарађује више новца. Можда није предвиђено да тако функционише, али тако је како је. Компаније за лекове то схватају, па повуците пете кад год је то могуће, јер чим ФДА донесе одлуку о свом леку, могла би да повећа продају:

Ф.Д.А. није упозорио јавност на потенцијалне ризике све до новембра 2005. - шест година након што је властита студија компаније показала велико ослобађање естрогена. У том тренутку је промењена етикета производа, а рецепти су опали за 80 одсто, на 187.000 до прошлог фебруара са 900.000 у марту 2004. године.

[…] „Јохнсон & Јохнсон су знали да Ф.Д.А. нема финансирање или радну снагу за полицијске компаније за лекове “, [адвокат тужиоца] је рекао.

Што је настало сведочењем бивших радника и научника ФДА, попут др Џона Гуеригуиана. „Сведочио је да агенција није увек тражила снажна упозорења чак иако је веровала да је дрога ризична. Компаније се обично противе упозорењима, а агенција зна да мора да попусти у вези са својим захтевима или да се суочи са годинама одлагања, рекао је др. Гуеригуиан. “

„Ми у Ф.Д.А. знамо шта можемо, а шта не можемо добити “, рекао је др. Гуеригуиан. „Имамо много, много проблема и имамо систем управљања - оно што не можемо добити нећемо тражити.“

Другим речима, у осетљивој бирократији попут ФДА која је минско поље равнотеже, морате пажљиво бирати битке. Чак и ако то значи да неки људи могу бити оштећени због тога што немају све информације које би требали имати.

Овај случај је сложенији него што овде могу да објасним, па топло препоручујем да прочитате цео текст Нев Иорк Тимес чланак (испод).

Само сам желео да се усредсредим на тачку да ће било која владина агенција која има задатак и регулације и рада једне индустрије бити неефикасна. На пример, Ф.А.А. је у истој позицији - да заступа у име интереса авиокомпаније у влади и регулише такве интересе, али да затим такође спроводи полицијске прописе и осигурава да авиокомпаније раде оно што се договоре и кажу да ће учинити. То је улога са својственим сукобом интереса који узрокује свакакве проблеме.

Ако Конгрес жели да поправи ФДА, једини начин да то учини је да се разбије на две различите агенције, једну за одобравање нових лекова, а другу за надзор прописа о дрогама и праћење дугорочне безбедности и ефикасности лекова.

Болна је таблета за прогутати, али неће бити лакша што дуже чекамо.