ФДА компанијама за лекове: Употреба ван етикете Ок

Лекари су увек могли да препишу који год лек желе, за шта год желе. Међутим, фармацеутским компанијама је дозвољено да рекламирају и продају лекове који су одобрени од стране ФДА за одређену употребу или поремећаје. То значи да се антидепресиви углавном могу продавати и оглашавати само за депресију. Ако компанија жели да пласира на тржиште и рекламира свој лек за друге намене, мора се вратити америчкој администрацији за храну и лекове (ФДА) и поднети додатне пријаве, уз мноштво пратећих истраживања која подржавају ту употребу.

Ако истраживање није јако и тржиште потенцијално уносно, многе фармацеутске компаније одлуче да ограниче количину додатних употреба за које траже одобрење ФДА.

Свака употреба лека који није добио одобрење ФДА сматра се „ван ознаке“, јер се употребљава на етикети лека.

Па како лекари знају које лекове преписују ван ознака и под којим условима? Па, могли би о томе чути на конференцији (континуирано медицинско образовање или ЦМЕ, о чему, како др. Царлат води блогове, често га индиректно финансирају или спонзоришу компаније за лекове) или прочитати о томе у омиљеном медицинском часопису.

Али компаније за лекове већ дуго сматрају такав метод прилично непоузданим.

Па шта ако би ФДА рекла фармацеутским компанијама да могу да помогну у едукацији лекара о овим употребама које нису намењене етикети?

Вол Стрит новине има причу, Потицај за нелегалну употребу дрога:

Управа за храну и лекове жели да дозволи компанијама за лекове да лекарима дају информације о неодобреној употреби лекова на рецепт, што је контроверзан потез који већ повлачи примедбе са Цапитол Хилла. […]

Регулатор улази у пословно питање са великим улогом, јер је употреба лекова на рецепт који нису намењени главном упоришту у индустрији - процењује се 21% укупне употребе дрога, према анализи из 2006. године објављеној у Архива интерне медицине.

Наводно ФДА жели да објави такве смернице како би помогла у регулисању мутног подручја маркетинга лекова и адресирала ову уобичајену употребу рецепата.

Петина свих лекова већ се преписује без рецепта, а међу психијатријским лековима расте на 31% (Радлеи, и сар. 2006) - један од три психијатријска лека прописује се за употребу коју ФДА не одобри. . Али ово нису нове вести, а претпостављам да је стварни број још већи.

Прави проблем са употребом ван етикете је тај што има мање доказа и мање квалитетних доказа који подржавају прописивање лека. У Радлеи ет. ал. (2006), пронашли су:

Не више од 30% праксе ван етикете коју смо приметили поткрепљено је снажним научним доказима.

То значи да су у 70% података које су анализирали - велика већина - лекари писали рецепте за ненаменску употребу лекова са минималним емпиријским доказима у прилог том рецепту.

Што је апсолутно у реду, јер је прерогатив лекара да користи сопствену, индивидуалну клиничку процену за писање таквих рецепата.

Али шта ће се догодити када дозволимо компанијама за лекове, које имају снажан финансијски интерес и инхерентну пристрасност, да пласирају своје лекове за било коју и другу употребу ван употребе, користећи минималне доказе (на пример, једну објављену студију случаја, на пример)?

Сматрамо да је непримерено да ФДА дозвољава компанијама за лекове да промовишу ову додатну употребу лекова ван ознака директно лекарима, јер (а) таква употреба има далеко мање ригорозне клиничке податке који подржавају тако широко распрострањену промоцију; (б) потенцијал злоупотребе овог маркетинга за лекаре је једноставно превисок; и (ц) одељења за маркетинг фармацеутских компанија показала су неуједначену историју деловања у најбољем интересу безбедности пацијента или стварне ефикасности лека. Ако ФДА жели да рашчисти ову мутну област својих прописа, требали би то слободно учинити, али не отварањем још више маркетиншких могућности за компаније.

Желите да прочитате више? Предлажемо да ФДА компаније Меррилл Гоознер предлаже медицинску политику засновану на недостатку доказа.

Референца:

Радлеи ДЦ, Финкелстеин СН, Стаффорд РС. (2006). Прописивање ван лекара међу лекарима из канцеларије. Арцх Интерн Мед., 166 (9), 1021-6.