ИЗЈАВА ФДА О ЗАУСТАВЉАЊУ КЛИНИЧКОГ ИСПИТИВАЊА ИНХИБИТОРА ЦОК-2 ЦЕЛЕБРЕК-А

Изјава ФДА о заустављању клиничког испитивања инхибитора Цок-2 Целебрек-а

Управа за храну и лекове (ФДА) сазнала је синоћ од Националног института за рак (НЦИ) и Пфизер, Инц., да је НЦИ прекинуо давање лекова у текућем клиничком испитивању истражујући нову употребу Целебрека (целекоксиб) у спречавању полипа дебелог црева, јер повећаног ризика од кардиоваскуларних (ЦВ) догађаја код пацијената који узимају Целебрек у односу на оне који узимају плацебо.

Пацијенти у клиничком испитивању који узимају 400 мг. Целебрек-а два пута дневно имао је 3, 4 пута већи ризик од настанка ЦВ-а у поређењу са плацебом. За пацијенте који су узимали 200 мг. Целебрек-а два пута дневно, ризик је био 2, 5 пута већи. Просечно трајање лечења у испитивању било је 33 месеца.

У току је слична студија упоређујући Целебрек 400 мг. једном дневно насупрот плацебу, код пацијената праћених током сличног периода, није показао повећан ризик.

Иако су ово важни налази, ФДА је у овом тренутку видела само прелиминарне резултате студија. ФДА ће добити све доступне податке о овим и другим текућим Целебрек судовима што је пре могуће и одредити одговарајуће регулаторне мере.

Иако нисмо видели све доступне податке о Целебреку, ови налази су слични недавним резултатима студије Виокк (рофекоксиб), још једног лека из исте класе као и Целебрек. Виокк је недавно добровољно повукао Мерцк. Други лек из ове класе, Бектра (валдекоксиб) показао је повећан ризик од настанка ЦВ-а код пацијената после операције срца. Бектра и Целебрек су једина два селективна ЦОКС-2 агента тренутно на америчком тржишту.

Лекари би требало да узму у обзир ове еволуирајуће информације у процени ризика и користи Целебрека код појединих пацијената. ФДА саветује процену алтернативне терапије. У овом тренутку, ако лекари утврде да је наставак примене примерен за поједине пацијенте, ФДА саветује употребу најниже ефикасне дозе Целебрека.

Пацијенти који тренутно узимају Целебрек и имају питања или недоумице у вези са леком требало би да разговарају о томе са својим лекарима.

Целебрек је одобрен 1998. године за лечење остеоартритиса и реуматоидног артритиса. Претходне велике студије Целебрека, укључујући клиничка испитивања и епидемиолошке студије, нису сугерисале врсту ризика од ЦВ-а утврђене у НЦИ полипи студији. Пошто сличне дугорочне студије других производа из класе нестероидних противупалних лекова (НСАИДС), осим Цок-2 инхибитора, нису урађене, није познато да ли други НСАИДС представљају сличан ризик.

ФДА ће пружити ажурирања посебно о Целебрек-у и овој класи лекова уопште, како буду доступне додатне информације.