ФДА је одобрила спреј за нос Ескетамине за депресију отпорну на лечење
Америчка администрација за храну и лекове одобрила је у уторак Справато, нови антидепресив у спреју за нос који користи лек ескетамин, а који делује на другачији начин од било ког новог лека који је деценијама одобрен за депресију.
ФДА је одобрила ескетамин за пацијенте који пате од депресије отпорне на лечење и који су без олакшања испробали још најмање два антидепресива. Намењен је употреби заједно са оралним антидепресивима.
Ескетамин је хемијско огледало кетамина, који се годинама користи као анестетик, али се може рекреативно злоупотребљавати у већим дозама. Недавне студије су документовале снажно антидепресивно дејство кетамина које ступа на снагу много брже од две до четири недеље старијих лекова.
„Дуго је постојала потреба за додатним ефикасним третманима депресије резистентне на лечење, озбиљног и по живот опасног стања“, рекла је др Тиффани Фарцхионе, вд директора Одељења за психијатријске производе у ФДА-овом Центру за процену и лекове Истраживање.
„Контролисана клиничка испитивања која су проучавала безбедност и ефикасност овог лека, заједно са пажљивим прегледом кроз поступак одобравања лекова од стране ФДА, укључујући снажну расправу са нашим спољним саветодавним одборима, била су важна за нашу одлуку да одобримо овај третман. Због сигурносних разлога, лек ће бити доступан само кроз ограничени систем дистрибуције и мора се примењивати у овлашћеној медицинској ординацији где здравствени радник може надгледати пацијента. “
Неки укључени у поступак провере и одобравања изразили су забринутост због нежељених ефеката ескетамина, који развијају Јанссен Пхармацеутицал Цомпаниес, одељење компаније Јохнсон & Јохнсон. То је укључивало повећани ризик од седације, дисоцијације и повишеног крвног притиска.
ФДА је препоручила примену програма процене ризика и ублажавања ризика (РЕМС) који је подразумевао обезбеђивање давања ескетамина само под надзором лекара.
Јанссен је назначио да ће се ескетамин давати два пута недељно током првог месеца лечења, а затим смањити на једном недељно или једном сваке друге недеље током фазе одржавања. Још увек постоје мучна питања о дуготрајном лечењу ескетамином, укључујући колико дуго треба држати пацијенте на леку и који би ризици од дуготрајне употребе могли бити.
„Кетамин је гадна дрога ... уколико лек (Ј & Ј) добије одобрење, мислим да се мора уложити снажан напор као део РЕМС-а ... како би пацијенти заиста знали у шта се упуштају“, др Стевен Меисел, други саветодавни одбор члан, рекао је Ројтерс.
Због својих брзо делујућих ефеката, ескетамин се такође мери као лек за велики депресивни поремећај са непосредним ризиком од самоубиства, за шта је добио ФДА ознаку „пробојна терапија“. Та класификација треба да убрза развој и преглед лекова за лечење озбиљног стања, а прелиминарни клинички докази указују да лек може да покаже значајно побољшање у односу на доступне третмане.
Велики депресивни поремећај погађа скоро 300 милиона људи свих старосних група широм света и водећи је узрок инвалидитета у свету. Појединци са депресијом, укључујући велики депресивни поремећај, пате од озбиљне болести на биолошки заснованој основи која има значајан негативан утицај на све аспекте живота, укључујући квалитет живота и функцију.
Иако су тренутно доступни антидепресиви ефикасни за многе пацијенте, око једне трећине пацијената не реагује на лечење и сматра се да имају депресију отпорну на лечење.
Извор: ПР Невсвире / Реутерс
