Прикрити? Ризик од паксила и самоубиства
Да, чини се да су творци Пакила можда били помало неискрени у објављивању ризика од самоубиства повезаних са њиховим лековима још почетком 1990-их. Амерички сенат ставио је на располагање детаљни извештај (4 МБ ПДФ) који је написао Јосепх Гленмуллен, професор психијатрије са Харварда, који је испитивао податке компаније о лековима о Пакилу. Очигледно је да су постојала озбиљна одступања у анализи података изворних истраживача.
Једно од тих одступања било је прилично велико - да је Пакил довео до стопе самоубистава 8 пута веће од пилуле шећера. То је велика, велика разлика.
Истраживачи су били паметни у заташкавању. Укључили су две особе које су очигледно извршиле самоубиство пре него што је студија уопште започела и своја самоубиства приписали плацебо контролној групи. Нико, наравно, никада не би открио ову креативну интерпретацију података да није било тужбе против ГлакоСмитхКлине-а (произвођача Пакила) у Калифорнији.
Нема пуно спора око тога да ли је анализа података изворних истраживача била правилна у било ком облику, начину или свемиру - није. Била је то безобразна манипулација подацима како би се добило одобрење за тржиште лека (што је ФДА касније прихватила као део нове примене лека о безбедности и ефикасности лека).
Извештај такође напомиње да би самоубиства током оваквих врста истраживачких суђења ионако требало да буду прилично ретка, јер истраживачи посебно слажу карте:
Током периода испирања [период од 1 до 2 недеље пре почетка студије, где се испитаници уклањају из свих постојећих лекова], свим пацијентима се дају свакодневне плацебо таблете. Отуда је друго име за овај период пре студије „фаза испирања плацебом“. Пацијенти којима се депресија брзо побољшава за то време добијају ознаку „плацебо реаговачи“ и искључени из стварне студије. Администрирање плацеба током фазе испирања такође је техника коју фармацеутске компаније користе за исцељивање пацијената који би брзо одговорили на плацебо у званичној студији. Ово слаби перформансе плацеба уклањањем брзих реактора на плацебо, чинећи тако учинак антидепресива бољим.
Фармацеутске компаније користе ову технику, јер плацебо ефекат чини тако висок проценат дејства антидепресива. Према ФДА, плацебо ефекат чини око 80% ефекта антидепресива. […] Да фармацеутске компаније не користе поступак испирања плацебом, разлика између плацеба и антидепресива била би још мања. Дакле, фаза испирања плацебом испуњава два задатка: испирање старих лекова пацијената и уклањање плацебо реаговалаца.
Другим речима, неке фармацеутске компаније улажу велике напоре да „сложе палубу“ како би осигурале да када студија започне постигну најбоље могуће резултате.
Имајте на уму и да је свако ко је озбиљно самоубилачки или депресиван заправо искључен из учешћа у оваквим врстама студија. Ово само појачава значај ових налаза - то су људи који нису били активни или озбиљни самоубиство пре него што су узели Пакил.
Многи психијатри и лекари сматрају Пакил добрим антидепресивима за депресију и малу анксиозност. Делује смирујуће од неких других ССРИ антидепресива, и стога је био врло широко прописан током 1990-их, па чак и сада. Несумњиво су такви рецепти помогли милионима Американаца током протекле две деценије да се изборе са својом депресијом.
Али је вероватно такође нанело више штете него што су то лекари или пацијенти знали, због таквих врста манипулација подацима које су подцењивале ризик од самоубиства.
Искрено се надам да се фармацеутске компаније уче на тим грешкама - сви подаци о истраживању на крају ће постати јавно познати. Пазите да не исечете ниједан ћошак да бисте добили одобрење за лекове, иначе ће се пилићи једног дана вратити кући.
