Будеприон КСЛ 300, генерички веллбутрин, треба повући

2007. године, Тхе Пеопле’с Пхармаци, новинска колумна Јоеа и Терри Граедон-а за савете о дрогама, приметили су на својој веб страници да су почели да добијају извештаје од људи који узимају генерички облик Веллбутрина под називом Будеприон КСЛ 300 мг. У овим извештајима се расправљало о томе како пацијенти који узимају генеричку верзију овог антидепресива нису имали исте благотворне ефекте лекова као када су узимали верзију имена. А нежељени ефекти су често били гори.

Граедонс су постали толико забринути да су наручили независну лабораторијску анализу генеричке верзије Веллбутрина коју су произвеле Импак Лаб и Тева Пхармацеутицалс 2007. Овај извештај је открио да генеричка верзија Веллбутрина једноставно није била еквивалентна верзији брендираног имена.

У априлу 2008. године, ФДА је прегледала њихове постојеће студије и закључила да су исте. ФДА није прегледала независну анализу нити било које стварне податке о верзији производа од 300 мг (знате, она због које су се људи заправо жалили).

Ево више од четири године касније, и америчка Управа за храну и лекове (ФДА) коначно се слаже са независном анализом, Граедонсима и стотинама људи који су се жалили на ефикасност Будеприона КСЛ.

Колико хиљада људи је узимало генерички Веллбутрин са мало позитивних антидепресивних ефеката у последњих 5 година, само да би га испеглале не само фармацеутске компаније, већ и сама владина агенција овлашћена да их полицијски контролише?

Да бисте вам показали колико је ФДА поступак запетљан у вези с овом опасном ситуацијом, прочитајте овај одломак из саопштења ФДА:

Производ Импак / Тева, Будеприон КСЛ 300 мг, одобрен је у децембру 2006. Убрзо након тога, ФДА је почела да добија извештаје да пацијенти који су прешли са Веллбутрина КСЛ 300 мг на своје генеричке колеге имају смањену ефикасност. ФДА је анализирала те извештаје и закључила да се чини да су жалбе повезане са производом Импак / Тева.

ФДА је због тога затражила од Импак / Тева да спроведе студију директно на свом производу са продуженим ослобађањем од 300 мг како би упоредила његову биоеквиваленцију са Веллбутрин КСЛ 300 мг. ФДА је затражила да студија укључи пацијенте који су пријавили недостатак ефикасности након преласка са Веллбутрин КСЛ 300 мг на Будеприон КСЛ 300 мг. Импак / Тева је започео студију, али је прекинуо крајем 2011. године, извештавајући да, упркос напорима да упише пацијенте, Импак / Тева није успео да регрутује значајан број оболелих пацијената да генерише потребне податке.

Дакле, далеке 2006. године - пре шест година! - ФДА је имала извештаје да нешто није у реду са овим леком. Није радило. Пацијенти нису били све бољи на томе.

Су чекали. И чекао. И још мало сачекао док је компанија за лекове добила задатак да спроведе једну, једину, једноставну студију. Пет година након што је ФДА рекла компанији да уради студију, компанија је рекла, „Не, не можемо то учинити. Много је тешко."

У 2008. години, ФДА - у покушају да покрије своје дупе - једноставно је поновила како тестира генеричке лекове. У то време нису захтевали од произвођача лекова да самостално тестирају веће дозе, па су само одлазили од генеричких података за верзију ових лекова од 150 мг. Очигледно нису успели ни да погледају независну анализу коју су наручили Граедонс и спровели ЦонсуемрЛаб.цом. Дох!

Очигледно глува, нијема и слепа, ФДА је одлучила да наручи сопствену студију 2010. године (три године након што подаци о тим лековима нису био еквивалентни). Зашто? Јер су извештаји о пацијентима непрекидно стизали упркос уверавањима ФДА-е и Теве да су ти лекови исти. (Замишљам их како говоре: „Глупи пацијенти! Шта они знају?“)

У 2010. години, у светлу интереса јавног здравља за добијање података о биоеквиваленцији, ФДА је одлучила да спонзорише студију о биоеквивалентности упоређујући Будеприон КСЛ 300 мг и Веллбутрин КСЛ 300 мг. Ова студија спроведена је на 24 здрава одрасла добровољца и дизајнирана је да мери и брзину и степен ослобађања бупропиона у крв. Резултати ове студије постали су доступни у августу 2012. године и показују да таблете Будеприон КСЛ 300 мг не ослобађају бупропион у крв истом брзином и у истој мери као и Веллбутрин КСЛ 300 мг.

Запањујућа количина времена поново пролази. Нисам сигуран зашто су потребне скоро две године да се покрене мала студија са само 24 пацијента, али хеј, претпостављам пошто овде причамо само о животима људи, не журите. Хвала ФДА!

Пре пет година, ФДА је знала да ови лекови нису био-еквивалент, упркос летимичном прегледу који је покривао задатке из 2008. године. Током тих 5 година Теви је било дозвољено да настави да продаје и продаје Будеприон КСЛ 300. Колико је људи умрло1 док је узимало неефикасан антидепресив током тих 5 година? Зашто је требало додатних 5 година - због чега су хиљаде америчких грађана страдале - у одговору на вести није одговорено.

И претпостављам да никада неће бити.

Фусноте:

1. на пример, одузимањем живота јер су симптоми депресије и даље били превише? [↩]