ФДА одобрава брзо делујући лек за сузбијање опиоидних ОД

Америчка администрација за храну и лекове одобрила је спреј за нос Нарцан, прву верзију налоксон хидрохлорида у спреју за нос коју је одобрила ФДА, а која може зауставити или преокренути ефекте предозирања опиоидима.

Брзо одобравање облика назалног спреја сматра се благодатом за оне који први реагују у борби против онога што се назива „епидемијом“ злоупотребе опиоида, предозирања и смрти. Опиоиди укључују лекове против болова на рецепт као што су оксикодон, хидрокодон и морфијум, као и илегалну дрогу хероин - на коју многи људи зависни од лекова против болова прелазе због релативно ниске цене.

„Сузбијање епидемије злоупотребе опиоида главни је приоритет ФДА“, рекао је др Степхен Острофф, вршилац дужности комесара, Управа за храну и лекове. „Не можемо да стојимо по страни док Американци умиру. Иако налоксон неће решити основне проблеме опиоидне епидемије, убрзавамо са ревизијом нових формулација које ће на крају спасити животе који би иначе могли бити изгубљени због зависности од дрога и предозирања. “

До овог одобрења, налоксон је одобрен само у облику за ињекције, најчешће се испоручује шприцем или аутоматским ињектором. Међутим, многи људи који први реагују и примају негу осећају да је формулацију спреја за нос налоксона лакше испоручити и елиминише ризик од контаминираног штапића игле.

Смрти од предозирања дрогом, вођене углавном предозирањем лековима на рецепт, сада су водећи узрок смрти због повреда у Сједињеним Државама - надмашујући падове моторних возила. 2013. године, Центри за контролу и превенцију болести известили су да се број смртних случајева од предозирања дрогом непрекидно повећавао више од једне деценије.

Када неко предозира опиоид, особу може бити тешко пробудити, а дисање може постати плитко или престати да доводи до смрти ако не дође до медицинске интервенције. Ако се налоксон примени брзо, може се супротставити ефектима предозирања, обично у року од два минута.

ФДА је одобрила брзо именовање и преглед приоритета за Нарцан спреј за нос. Фаст трацк је поступак осмишљен да олакша развој и убрза преглед лекова намењених лечењу озбиљних стања и који показује потенцијал за решавање незадовољених медицинских потреба.

Национални институт за злоупотребу дрога такође је имао пресудну улогу у развоју Нарцан спреја за нос, помажући у дизајнирању и спровођењу клиничких испитивања како би се утврдило да ли је спреј деловао брзо и ефикасно као ињекција. НИДА је затим сарађивала са својим партнерима из приватног сектора како би добила одобрење ФДА.

„Ова лака за употребу интраназална формулација без сумње ће спасити многе животе“, рекла је др Нора Волков, директорка Националног института за злоупотребу дрога при Националном институту за здравље. „Иако је превенција крајњи циљ, успешан развој лека илуструје како јавно / приватно научно партнерство може играти важну улогу у одговору на националну кризу тренутно.“

Извор: ФДА